(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이쥬에 대한 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학에 대해서는 형사고발하기로 했다.
인보사의 핵심성분이 허가당시 제출한 연골세포가 아니라 293 유래세포, 즉 신장세포로 확인한데 따른 조치이다.
식약처의 발표대로라면 코오롱측은 환자와 국민들로 상대로 희대의 '의약사기'를 벌인 셈이다.
2017년 국내 최초의 유전자치료제로 신약허가를 받은 인보사는 사람의 정상 연골세포(1액)와 세포의 분화를 촉진하는 형질전화세포(2액)를 무릎 관절강안에 주사하는 치료제이다.
허가 당시 바이오업계에서는 그 자체로 획기적인 관절염 치료제로 평가했다.
하지만 올해 2월경 미국의 FDA의 STR 검사, 즉 유전학적 계통검사과정에서 핵심성분에 대한 각종 의혹과 논란이 불거졌다.
인보사의 핵심 성분이 허가 받은 연골 세포가 아닌 자칫 종양을 일으킬 수 있는 신장세포라는 것이다.
이번 식약처의 조사결과에서도 신장세포인 것으로 최종 확인됐다. 특히 코오롱측에서 허가를 받아내기 위해 가짜 서류까지 작성했다는 사실도 밝혀졌다.
우연히 약물을 잘못 추출한 것이 아니라 의도적으로 연구 결과를 조작했다니 황당할 뿐이다.
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무엇보다 코오롱생명과학측은 2017년 3월경 이미 인보사의 핵심성분에 오류가 있다는 점을 알고도 지금까지 숨겨왔다고 식약처는 판단했다. 생명을 다루는 제약회사가 맞는지 의아할 뿐이다.
마치 연구 논문 조작으로 국민을 충격을 빠뜨렸던 황우석 사태를 다시 보는 것 같아 착잡할 뿐이다.
식약처는 뒤늦게 이 같은 조사결과를 발표했지만 허가를 내준 당사자로서 졸속 심사 의혹에서 비껴갈 수는 없어 보인다.
노컷뉴스의 보도(5월 28일, 인보사 허가 취소 파동, 식약처는 책임없나?)에 의하면 식약처는 2017년 중앙약사심의회 1차 심의에서 인보사의 안정성에 부정적인 기류가 강하자 심의 위원을 전면 교체한 뒤 2차 심의에서 긍정적 결론을 유도했다고 한다.
'바이오제약산업 육성' 등 실적내기에 급급해 제대로 심사하지 않고 인보사 허가를 밀어붙인 것으로 보인다.
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국민의 안전과 생명을 지켜야 할 마지막 보루마저 맥없이 무너졌다니 환자와 국민들만 답답할 노릇이다. 이 과정에 대한 의혹도 명백히 규명해야 한다.
인보사는 지금까지 3천 7백여 차례 투여됐다고 한다. 정부는 치료 환자를 대상으로 장기적인 추적 관찰에 나서야 할 것이다.
제약바이오업계도 통렬한 자성의 계기로 삼아야 한다. 윤리와 과학에 바탕을 둔 연구개발로 신뢰회복에 전력을 기울여야 한다.