모더나 코로나19 백신. 연합뉴스
식품의약품안전처 자문 전문가들은 모더나 코로나19 백신의 예방효과와 안전성이 인정 가능한 수준이라고 결론 내렸다. 모더나 백신의 예방효과는 전체 약 94.1%, 65세 이상의 경우 86.4%로 나타났다.
단 임상시험 대상자 3만여 명 중 안면이 붓는 종창 반응이 나타난 2명의 경우 필러 시술을 받은 이력이 있는 것으로 나타나 방역당국이 관련 사항을 주의사항에 반영한다고 밝혔다.
식약처는 ㈜녹십자의 모더나 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)' 회의를 전날 개최했다고 10일 밝혔다.
자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
자문단은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
2만 8207명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 65세 이상의 경우는 86.4%의 효과를 보였다.
백신 접종 후 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망한 사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명·사망 1명)이었고 백신군에서는 없었다.
백신 접종 주사기가 놓여 있다. 사진공동취재단
백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응도 평가했다. 중화항체는 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있도록 한다.
중화항체의 경우 백신 투여 전과 비교했을 때 2차 투여 4주 후부터 혈청전환율이 100%로 나타났다. 혈청전환율은 항체가 4배 이상 증가하는 사람의 비율을 뜻한다.
이에 자문단은 제출된 자료를 통해 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
이와 함께 백신을 접종한 3만 342명을 대상으로 안전성에 대해서도 검토했다.
주사부위 통증이나, 림프절병증과 같은 국소반응과 피로와 두통, 근육통과 같은 전신반응 모두 경증에서 중간 정도였고 대부분 1~3일 내 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 빈도와 중증도가 낮게 나타났다.
백신 투여와 관련 있는 예측되지 않은 이상사례는 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창, 구토, 류마티스관절염 등 9건 발생했으나 자료 제출 시점에는 대부분 회복중이었다.
이중 얼굴 종창은 2건으로 모두 6개월 내 필러 시술을 받은 대상으로 나타났다. 이는 얼굴이 붓는 증상을 일컫는다.
식약처 김희성 신속심사과장은 "필러시술을 받은 분들의 경우에 이러한 증상이 나타났으므로 이 부분은 사용상 주의사항에 반영이 돼 있다"며 "이(필러 사용) 부분들은 주의가 필요한 부분이 맞다"고 말했다.
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앞서 미국 FDA에서도 지난해 모더나 긴급사용승인 권고 당시에도 이같은 부작용 사례를 지적한 바 있다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)은 모더나 백신 임상 시험 과정에서 볼 필러 시술자와 입술 필러 시술자가 붓기와 염증 등의 부작용을 경험했다고 밝혔다.
김 과장은 "이 부분들을 심도있게 논의했고 이 부분에 대해서는 크게 이상이 없는 것으로 심의했다"고 설명했다. 해당 질환은 스테로이드제와 항히스타민제 처방으로 쉽게 치료 가능하다는 게 전문가 의견이다.
고려대 안산병원 감염내과 최원석 교수는 지난 2월 24일 코로나19 예방접종 특집 브리핑에서 "해외에서 과거 필러를 맞은 사람 중 염증 반응이 나타나 이슈가 됐지만 발생 건수가 3사례 정도로 매우 적고 스테로이드제와 같이 염증반응을 줄이는 약제로 대부분 잘 치료됐다"고 소개한 바 있다.
최 교수는 "마취주사, 영양주사, 미용주사 등이 금기라고 생각지는 않는다"면서도 "다만 인과관계가 있을 가능성이 있기에 필러를 사용했다면 백신 접종 뒤 이러한 사례가 발생하지 않는지 관찰해봐야 한다"고 설명했다.
자문단은 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 또 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획을 통해 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
중앙약심위 자문이후 최종점검위원회를 거치면 모든 자문 절차가 끝난다. 이후 허가와 국가출하승인 절차가 남았다.