식품의약품안전처 전경. (사진=연합뉴스)
희귀암을 유발할 가능성이 높은 것으로 미국에서 판정된 유방 보형물을 이식받은 국내 여성 환자가 2만 명을 넘는 것으로 알려졌다.
이에 따라 식약처는 병원과 의사들에게 해당 보형물 이식 수술을 중단할 것을 요청하는 한편, 이미 이식 수술을 받은 환자들에 대해서는 당장 보형물 제거 수술을 받을 필요는 없으나 통증과 부기 등 이상 증상이 있을 경우 반드시 병원 검진을 받을 것을 당부했다.
미국 식품의약품청(FDA)은 지난 달 24일 엘러간사가 만든 거친 표면(내트렐 텍스쳐드)의 인공유방이 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(ALCL)' 유발 가능성이 약 6배 높다며 제품 회수를 요청한 바 있다.
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 유방암과 관련은 없지만, 림프종의 일종으로 면역체계와 관계된 희귀암으로 평가된다.
이에 따라 식약처와 한국 엘리건사도 국내에서 해당 제품의 전량 회수에 착수했다. 회수 조치는 미국과 한국을 포함해 전 세계에서 진행 중이다.
식약처에 따르면 국내에서는 최근 3년간 이 제품 2만 9천여 개가 일선 의료기관에 유통됐다. 가슴 한쪽에만 이식하거나 유통 중 파손 등의 변수를 감안할 때 국내에서 약 2만명의 여성이 이 보형물을 이식했을 것이라는 게 식약처의 추정이다.
식약처는 병원과 의사들에게는 해당 보형물 이식을 중단하고, 남아있는 물량은 업체에 반품해달라고 당부했다.
해당 보형물을 이미 이식받은 환자의 경우 별다른 증상이 없다면 제거 수술을 받을 필요가 없으나, 가슴 주변이 부어오르거나 통증을 느끼는 등 부작용이 있을 경우 반드시 병원 검진을 받을 것을 요청했다.
식약처 관계자는 "역형성 대세포 림프종은 증상이 나타난 시기에 유방 보형물을 제거하는 것으로 완치가 가능하다"며, "초기 증상 발견이 중요하다"고 설명했다.
'내트렐 텍스쳐드' 제품은 표면이 매끈한 인공유방 보형물과 달리 표면이 거칠어 수술 후 유방 조직에 잘 안착되고 자연스럽게 보이는 장점이 있다. 이 때문에 유방 절제 수술을 받은 환자들의 재건 수술에 많이 쓰였다.
다만 국내에서는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 보고된 적은 아직 없다.