휴온스랩 제공휴온스랩이 자사의 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'로 항체 및 '항체약물접합체'(ADC) 제형을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꿀 수 있음을 확인했다고 5일 밝혔다.
하이디퓨즈는 인간 유래 '히알루로니다제' 효소를 활용해 항체의약품 IV 제형을 SC 제형으로 변경하는 플랫폼 기술이다.
휴온스랩은 4일(현지 날짜) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 하이디퓨즈의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다.
하이디퓨즈를 적용한 11종의 단일클론 항체(mAb)와 3종의 ADC '약물동태시험' 결과를 하이디퓨즈 적용 전 '원 물질'과 비교한 내용이다.
연구진은 원 물질을 IV로 투여한 실험용 쥐와 하이디퓨즈 적용 물질을 SC로 투여한 쥐의 '약물 노출량'(AUCt)과 '최대 혈중약물농도'(Cmax)를 비교했다.
그 결과, 하이디퓨즈를 적용했을 때가 원 물질 대비 AUCt는 116%~162%, Cmax는 113%~ 170% 증가한 것으로 나타났다.
특히 하이디퓨즈 적용 시 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원 물질과 동등한 수준의 AUCt 및 Cmax가 확인됐다.
하이디퓨즈 기술을 활용해 항체의약품을 SC 투여하면 용량을 줄이면서도 IV 투여와 유사한 약물 노출 및 효능을 확보할 수 있음을 시사한 결과로 해석된다.
휴온스랩은 "하이디퓨즈가 핵산치료제와 이중항체, '표적 단백질 분해제'(PROTAC)등 차세대 바이오의약품에도 적용 가능한 '범용 플랫폼'으로 확장될 가능성도 확인했다"고 덧붙였다.
한편, 휴온스랩은 지난해 12월 하이디퓨즈가 적용된 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 '하이디자임주'에 대한 국내 품목허가를 신청했다.
휴온스랩은 하이디자임주 품목허가가 나면 성형과 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시한다는 계획이다.