지엔티파마가 임상시험 3상을 준비 중인 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈. 지엔티파마 제공
경기도 용인시에 있는 ㈜지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'가 임상시험 2상에서 약효를 확인하고 임상 3상에 들어간다.
지엔티파마는 21일 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발해 온 뇌졸중 치료제인 넬로넴다즈의 3상 임상 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
국산 뇌졸중 치료제에 대한 임상 3상 신청은 이번이 처음이다.
3상의 목표는 발병 후 12시간 안에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈를 투여했을 때 장애 개선과 뇌세포 보호 효과를 검증하는 것이다.
서울아산병원을 비롯한 대학병원 23곳의 뇌졸중 센터에서 중등도 이상 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 임상 3상이 진행된다. 임상 3상 총괄 책임은 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)가 맡는다.
넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 검증됐다. 미국과 국제특허(PCT) 출원도 완료된 상태다.
지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "세계적인 연구진들과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 하겠다"고 말했다.