신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'를 생산하는 인천 셀트리온의 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. 연합뉴스
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 유럽의약품청(EMA)가 허가심사에 착수했다.
셀트리온은 25일 "EMA가 렉키로나주에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 착수해, 유럽내 품목허가를 위한 공식 검토절차에 들어갔다"고 밝혔다.
롤링 리뷰는 신속심사 제도의 하나로, 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.
셀트리온은 "렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다"고 설명했다.
사진공동취재단
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 이미 10만명 분의 생산을 완료한데 이어 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
또한, 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.
이와 더불어 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.