(일러스트=연합뉴스)
식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다.
취소일자 오는 9일이다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다.
이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳤고, 코오롱이 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 이날 취소 처분을 확정했다.
이에 대해 코오롱생명과학은 이날 홈페이지를 통해 식약처 품목허가 취소에 대한 행정소송 방침을 공식 밝혔다.
코오롱생명과학은 입장문에서 "인보사의 2액 세포 유래에 대해 착오가 있었다"며 "이로 인해 인보사가 품목허가 취소에 이르게 된데 대해 환자와 주주, 국민들께 사과드린다"고 밝혔다.
그러나 코오롱생명과학은 "(식약처) 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 품목허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래가 기재와 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소 결정을 한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.
코오롱생명과학은 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소 처분이 과연 적법한 것인지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라며 "인보사를 필요로 하는 환자들에게 다시 제공될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.
또한 "미국 DFA 임상 3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성, 유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속하게 진행할 것"이라고 밝혔다.
이에 앞서 인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 치료 주사제이지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러난 바 있다.