식품의약품안전처는 해열진통제 아세트아미노펜 서방형 제제의 과다복용으로 인한 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.
서방형 제제는 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 방식으로 만들어진 의약품을 말한다.
식약처는 우선 그동안 서방형 제품은 자율적으로 포장할 수 있었으나 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소하기로 했다.
또 제품명의 경우 ‘000 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다.
식약처는 이와함게 국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공하기로 했다.
식약처는 다만 해당 의약품이 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있고 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다며 국민들이 과도한 불안감을 갖지 않도록 당부했다.