이형훈 보건복지부 2차관. 복지부 제공희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간이 100일 이내로 단축되고, 제네릭(복제약) 의약품의 약가 산정률은 40%대로 낮아진다.
보건복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고 △약가제도 개선방안 △건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.
정부는 먼저 신약 개발 생태계를 강화하기 위해 희귀질환 치료제에 대해 '신속 등재 절차'를 도입한다. 식품의약품안전처의 안전성·유효성 심사 이후 건강보험 급여평가와 약가 협상 기간을 대폭 줄여, 2026년부터는 현재 최대 240일에서 100일 이내 건강보험 등재가 가능해진다. 특히 혁신적 치료제의 임상적 가치를 반영할 수 있도록 ICER 기반 비용효과성 평가도 단계적으로 고도화한다.
또 건보공단과 제약사가 별도 계약을 체결해 신속 등재를 지원하는 '약가유연계약제' 적용 대상을 대폭 넓히고, 연구개발 투자 수준이 높은 제약기업에는 약가 우대와 사후관리 특례를 적용하는 등 혁신 유인도 강화한다.
필수의약품 공급 안정 대책도 추진된다. 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 생산이 중단될 우려가 있는 '퇴장방지의약품'의 지정 기준을 상향하고 원가 보전 기준을 현실화해 공급 중단을 최소화한다. 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 대한 약가 가산도 확대해 공급 유인을 높일 예정이다.
특히 제네릭 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 낮춰 약제비 구조를 합리화한다. 동일 성분 제네릭이 과도하게 난립하는 상황을 막기 위해 11번째 제제가 등재될 경우 퍼스트 제네릭 가격에서 5%p씩 감액하는 '계단식 인하'도 강화된다. 최초 진입 제네릭이 10개를 넘을 경우 1년 뒤 11번째 제제 약가로 일괄 조정하는 다품목 등재 관리도 적용된다.
정부는 사용량–약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높이고, 실거래가 조사는 시장 경쟁을 촉진하는 방식으로 개편한다. 또 2027년부터는 3~5년 주기 약가 평가·조정 기전을 도입해 장기적인 약품비 관리를 가능하게 한다는 계획이다.
보건복지부 관계자는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라고 짚었다.
이어 "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 이날 회의에서는 건강보험 시범사업 성과평가 결과도 함께 논의됐다. 복지부는 오는 12월 종료되는 일차의료 방문진료, 복막투석 환자 재택관리, 어린이 공공전문진료센터 사후보상 등 3개 시범사업을 2028년까지 3년 연장하기로 했다.
방문진료의 경우 의사 1인당 산정 가능 횟수를 100회에서 140회로 늘리고, 복막투석 재택관리에는 성과기반 보상을 새로 도입한다. 어린이 공공전문진료센터에는 중증진료 역량을 높이기 위한 지표 개선과 성과평가 보상 차등 강화, 모자의료센터 대상기관 확대 방안을 적용해 지역 필수의료 기능을 보완할 계획이다.
약가제도 개선방안. 보건복지부 제공