셀트리온 제공셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE(면역글로블린E) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품 졸레어가 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다는 설명이다.
셀트리온은 옴리클로가 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(선도자)' 지위를 확보한 데 따라 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다.
아울러 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 것으로 전망된다.
셀트리온은 이러한 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인하겠다는 방침이다.
졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7050억 원(24억 7천만 스위스프랑)으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.