서울시 민생사법경찰단에 적발된 중국산 미인증 제품들. 서울시 제공서울시 민생사법경찰단은 코로나19 장기화로 수요가 급증한 의료기기인 '산소포화도측정기' 집중단속을 벌인 결과 식약처 인증없이 수입·판매한 업체 5곳과 5만개의 부적격 제품을 적발했다고 4일 밝혔다.
이번 단속은 민사단이 4월 중 주요 인터넷쇼핑몰에서 판매 중인 산소포화도 측정기 23개 제품을 대상으로 집중단속을 벌여 식약처 인증을 받지 않은 제품을 유통한 수입업체 5곳을 적발해 형사입건했다.
적발 업체들은 중국산 제품을 '레저용'으로 개당 약 1천원에 5만개를 수입해 5천원~3만원에 판매하는 등 2억원에 달하는 수익을 취한 것으로 확인됐다.
식약처의 복잡한 의료기기 수입인증 절차를 회피하기 위해 의료용이 아닌 '레저용' 기기로 수입한 뒤 실제로는 의료기기 인증제품과 마찬가지로 코로나19 사용 목적으로 판매한 것으로 밝혀졌다.
식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조·수입·판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금으로 처벌된다.
산소포화도측정기는 정부가 작년 10월경부터 코로나19 재택치료자에게 배부해 환자가 스스로 혈액 내 산소량을 측정해 '저산소증' 같은 응급상황에 대비할 수 있도록 하고 있다. 특히 고위험군 확진자에게는 필수적인 의료기기다.
서울시는 직접 이들 업체가 수입한 제품을 성능검증한 결과 측정시 마다 오차가 생겨 검증이 사실상 불가능했다고 설명했다.
저산소증 상태인 산소포화도 92%로 시뮬레이션하였을 때 이를 정상상태로 판정한 기기도 여러 개 확인되는 등 의료용으로는 부적합했다. 환자가 무증상 상태에서는 정상 작동하는 것처럼 보이지만 실제 '저산소 상태'를 판단을 하지 못하면 응급상황에 대처가 불가능해진다.
국내 허가제조업체가 의료기기 인증을 받으려면 기기 시험검사 및 정확도 측정을 위한 임상시험에 6개월 이상 걸리는데다 식약처의 지속적인 관리를 받도록 하고 있다.
서울시는 미인증 측정기로 인한 피해를 입지 않기 위해서는 △한글 '의료기기' 표시 △'인증번호-모델명' 표시를 확인하고, 의심되는 경우 '의료기기전자민원창구' 홈페이지를 통해 적격 제품 여부를 확인할 수 있다며 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.
강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 "코로나19를 계기로 건강에 관심이 커진 시민들을 대상으로 각종 부적합 의료기기를 판매하여 시민들의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다"고 말했다.