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식약처장 "코로나 알약, 약국서 약 사먹듯 구매는 어려워"

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사회 일반

    식약처장 "코로나 알약, 약국서 약 사먹듯 구매는 어려워"

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    식약처, 먹는 치료제 '팍스로비드' 긴급승인
    투약 방식 검토 중, 약국서 구매는 어려울 듯
    주사제와 비교 어려워…무기 하나 더 생긴 것
    게임체인저 단정 안되지만 위증증 막는 효과
    작동 방식상 오미크론 변이에도 효과 기대돼
    머크 치료제 긴급 승인? 아직 검토 필요해


    ■ 방송 : CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼> FM 98.1 (07:20~09:00)
    ■ 진행 : 김현정 앵커
    ■ 대담 : 김강립 (식품의약품안전처 처장)
     
    '먹는 치료제가 나왔다. 알약으로 복용 가능한 치료제가 나왔다.' 귀가 솔깃하시죠. 이러면 코로나19에 있어서도 판도가 바뀌는 건가, 게임체인저가 되는 건가 우리가 기대하게 되는 건데요. 어제 식약처가 미국 화이자사의 먹는 치료제 팍스로비드 긴급사용을 승인했습니다. 첫 도입이다 보니까 궁금한 게 많아요. 어떤 효과가 있는가, 이거 돈 있으면 약국 가서 살 수 있는 건가. 이런 저런 궁금증들 식약처장에게 질문하겠습니다. 김강립 식약처장 연결을 해 보죠. 처장님 안녕하세요.
     
    ◆ 김강립> 네, 안녕하십니까? 김강립입니다.
     
    ◇ 김현정> 네, 고생이 많으십니다. 아주 기본적인 질문부터 드릴게요. 이게 알약 형태인 거예요. 일반적인 알약?
     
    ◆ 김강립> 네.
     
    ◇ 김현정> 저희가 지금 사진을 보여드리고 있는데 이런 알약 형태로 복용을 하는 거고 한 번에 몇 알씩 며칠 동안 복용합니까?
     
    ◆ 김강립> 네, 이게 알약이 3개, 세 알을 한 번에 드셔야 하는데요. 분홍색 알약 2개 하고 그 흰색 알약 1개로 이렇게 구성되어 있습니다. 이 세 알을 하루에 두 차례 씩 12시간마다 5일 동안 드시도록 이렇게 되어 있습니다.
     
    ◇ 김현정> 총 3정을 하루 2회, 5일 동안.
     
    ◆ 김강립> 그렇습니다.
     
    ◇ 김현정> 가격은 5일치 기준으로 책정이 되어 있더라고요.
     
    ◆ 김강립> 네. 가격은 제가 좀 말씀드리기 어려운 상황입니다.
     
    ◇ 김현정> 아마 처장님이 말씀하시기는 어려울 것 같아요. 제약사하고 비밀 계약이 되어 있다고 다만 언론들이 다 공개를 했더라고요. 들리는 얘기로는.
     
    ◆ 김강립> 제 입으로는 말씀을 못 드려서 송구합니다.
     
    ◇ 김현정> (웃음) 제 입으로 말씀을 드리자면 5일치에 한 62만 원 정도 되는 걸로. 고가에요, 고가의 약입니다. 그러면 내가 한 62만 원 있으면 일반 코감기약 사먹듯이 약국 가서 사먹을 수 있는 거냐. 아니죠?
     
    ◆ 김강립> 그렇게는 어려울 거로 저는 생각하고 있습니다. 우선은 이게 정부가 전체를 구매를 해서 환자분들의, 필요한 환자분들에게 복용하실 수 있도록 제공해 드릴 예정이고요. 현재 질병관리청하고 같이 정부 내에서 의료현장에서 이것이 어떻게 유통되고 또 투약되는 것이 안전하고 가장 적정한지에 대한 고민이 이루어지고 있습니다. 조만간 국민들께서 꼭 필요한 경우에 어떻게 이 약을 드시게 할 수 있을지 정부가 그 안을 상세하게 설명드릴 예정입니다. 그렇지만 아마 일반 약국에서 전문의약품 처방해서 사드시듯이 그렇게 드시기는 어려울 걸로 판단합니다.
     
    ◇ 김현정> 일단 지금은 국가가 계약하고 국가 돈으로 사서 국가 관리 하에 필요한 분에게 보급하는 형식으로 가는 것이다, 아무리 내가 얼마 갖고서 사겠다고 해서 그렇게 마음대로 살 수 있는 것은 아니라는 말씀이에요. 그런데 처장님, 신종플루 때 타미플루라는 약 생각해 보면 처음에는 보건당국에서 확진자한테만 선별적으로 나눠주다가 나중에는 검사 없이도 병원에서 이 환자는 신종플루 의심된다 하면 그냥 처방전 써 줘서 약국 가서 써주고 이 정도까지 풀렸단 말이에요.
     
    ◆ 김강립> 네, 네.
     

    ◇ 김현정> 그렇게 언젠가는 갈 수 있는 겁니까?
     
    ◆ 김강립> 글쎄요. 코로나 변이가 워낙에 자주 발생하고 있기 때문에 앞으로의 진행상황까지 제가 가정을 막 더해서 말씀드리기는 어렵습니다마는 기본적으로 팍스로비드, 이번에 화이자 치료제 같은 경우는 모든 환자들을 대상으로 임상시험이나 약효를 검증한 약도 아니고요. 기본적으로 이 약은 그 확진된 사람들 중에서 입원 최소한 입원치료나 자칫하면 사망까지 이를 수 있는 이런 위험도가 높은 환자들이 위중증한 상태로 가지 않도록 하는 효과를 기대하고 그런 그 목표로 만들어진 약이기 때문에, 아직은 그렇게 확진되면 누구나 다 복용하도록 하는 방식에 대해서는 진행상황이나 좀 더 여러 가지 증거들을 저희가 확보해 가면서 판단이 필요한 부분입니다.
     
    ◇ 김현정> 확진이 됐더라도 '저는 무증상인데 그냥 예방차원에서 팍스로이드 먹겠어요' 한다고 해서 주는 게 아니군요.
     
    ◆ 김강립> 네, 다만 무증상이라 하더라도 연령이라든지 가지고 계신 비만이나 이런 몸 상태가 이분은 위중증으로 갈 가능성이 높다라고 의료진이 판단을 하면 그분은 복용을 하시도록 조치할 겁니다.
     
    ◇ 김현정> 그게 비싸고 귀 해서 그렇게 하는 게 더 이득이 커서 그런 겁니까?
     
    ◆ 김강립> 이 약을 검증하는 것 자체가 이러한 용도로 쓰이도록 그렇게 그 검증이 이루어졌기 때문에요. 약이라는 것은 임상시험 등을 통해서 그것이 가장 적합하게 쓰일 때 제대로 된 약이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.
     
    ◇ 김현정> 제가 사실 저는 그 부분이 굉장히 궁금했어요. 이게 워낙 비싼 약이다보니까 아껴 써야 돼서 지금 위중증으로 갈 가능성이 큰 사람한테만 준다는 건지 이게 궁금했는데. 가격 문제 차원은 아니고 약이라는 걸 약이라는 걸 남용한다든지 혹은 사실은 충분히 이게 개발을 오래 한 약도 아닌데 이득을, 손해 이득을 따져봐야 되잖아요. 이거 득실을 따져 봤을 때 위중증이 큰 사람만 복용하는 게 득이 된다, 이런 말씀. 이미 주사치료제가 쓰이고 있지 않습니까?
     
    ◆ 김강립> 네.
     
    ◇ 김현정> 주사치료제와 이 알약 먹는 약 사이의 차이점은 그러면 복용 방법만 차이인 거예요?
     
    ◆ 김강립> 지금 그 주사치료제로도 아주 그 유사한 환자군에 대해서 사용되고 있는 국산 치료제가 있지 않습니까?
     
    ◇ 김현정> 있습니다.
     
    ◆ 김강립> 그 제품하고 사실은 대상 환자는 거의 같습니다. 그런데 가장 큰 차이는 주사제가 아니다 보니까. 그 주사치료제는 누군가 주사를 놔줘야 되고요, 또 한 시간가량을 맞아야 됩니다. 그런데 이 약은 5일 동안 혼자서 이렇게 처방에 따라서 12시간마다 잘 드시면 되기 때문에 일단 복용방법이 훨씬 좀 뭐라 그럴까요. 환자 수습할 수 있기 때문에 스스로 할 수 있기 때문에 지금 나타나는 재택치료나 이런 데서 사용이 적합하고요. 또 보관방법도 이것은 그냥 상온에서 보관하시면 되거든요. 그러니까 보관, 유통, 복용 이런 것들이 주사제 치료제하고는 상당한 차이를 보일 수 있다라는 것이 가장 결정적인 특징이라고 하겠습니다.
     
    ◇ 김현정> 주사는 내가 어떻게 내 내 힘으로 어떻게 할 수 없으니까 무조건 입원하고 관리받아야 되는데, 이 알약으로 복용한다는 건 복용법에 있어서 굉장한 차이다, 그 말씀. 다만 누구에게 복용시키느냐. 그 효과는 어떠냐에 있어서는 비슷해요?
     
    ◆ 김강립> 제일 좀 곤혹스러운 질문이 '효과가 똑같습니까?'라고 저희들 임상시험 결과에 예방효과 수치가 있는데 이거를 늘 수평비교하시는데요. 사실 대상 임상시험을 시험했던 대상들이 다르기 때문에 딱히 뭐 똑같다, 무엇이 더 우월하다 이렇게 말씀드리기는 어렵지만. 현재 이 팍스노비드, 화이자의 약도 그렇고. 기존의 주사기 치료제도 상당한 위중증 예방 효과가 있는 것으로 저희들이 분석이 되기 때문에. 그 점에 있어서는 입원이 필요하신 분에 있어서는 그에 적합한, 또 그리고 그런 주사제 치료제가 적합하지 않은 환자에 대해서는 이런 먹는 방식으로 치료제가 처방되고 사용될… 쉽게 얘기하면 저희들이 무기가 하나 더 생긴 거 아닙니까?
     
    ◇ 김현정> 무기가.
     
    ◆ 김강립> 싸우는 데 있어서. 그래서 전략적으로 굉장히 좀 더 다양한 방법을 구사할 수 있다 이런 게 큰 이득이라고 하겠습니다.
     
    ◇ 김현정> 주사보다 이번 알약이 월등히 뛰어나요, 이렇게 얘기할 수는 없는 거고. 또 알약보다 주사가 월등히 뛰어나요, 이렇게 얘기할 수도 없는 거고. 두 가지가 효과는 비등비등한 가운데 방법에 있어서 전혀 다르기 때문에, 무기 하나가 더 생긴거다 이런 말씀. 그러면 이게 코로나19 치료에 있어서 코로나 19 사태에서의 게임체인저가 될 수 있는가라는 질문에는 뭐라고 답하시겠어요?
     
    ◆ 김강립> 그것도 아직은 제가 섣부르게 이 효과, 효능을 단정적으로 말씀드릴 수는 없습니다. 저희가 지금 봤던 것들은 임상시험에 대한 결과이기 때문에 임상시험 결과를 보면 이 약을 드신 분들하고 소위 가짜약, 대조약을 통해서 한 분들과 비교해 보면 한 88% 정도의 위중증으로 가는 것을 막는 효과가 있다라고 밝혀졌습니다. 이것이 만약에 현장에서 유사하게 나타난다면 위중증을 막는 데 상당히 기여할 수 있지 않겠습니까?
     
    ◇ 김현정> 그러네요.
     
    ◆ 김강립> 저희로서는 그런 효과가 나타나기를 기대하고 있습니다만. 다만 좀 염려가 되는 것은 이 약효가 개발되고 난 이후에 새로운 변이 그리고 또 최근에 확진자가 급속히 늘어나고 있는 이런 추세들을 감안을 해 보면 효과적인 대응도 좀 필요하고. 이 약이 충분히 공급되고 사용될 수 있을 시기까지 우리가 좀 견뎌줘야 되는 이런 것들도 있기 때문에. 당장 이 약이 공급된다고 해서 게임이 확 바뀔 거다, 이렇게 말씀드리는 것은 저로서는 매우 조심스럽다는 말씀을 드리고요. 오히려 그 시기까지는 그래도 우리 방역조치라든지 또 백신접종 이런 것들이 같이 병행돼서 치료제의 효과적인 활용이 거기에 더해진다면 우리가 코로나19의 대응을 좀 더 잘 할 수 있는 그런 좀 내년이 될 것이다, 이렇게 생각하고 있습니다.


    ◇ 김현정> 치료제도 그렇고 백신도 그렇고 결국 문제는 변이잖아요. 변이. 델타 변이, 오미크론 변이, 또 그다음 변이는 뭐가 될지 모르겠는데 여기에 대해서 백신이 효과가 있느냐 치료제가 효과가 있느냐 이 문제인데. 치료제, 이번 이 팍스로비드 같은 경우에는 작용 기전을 봤을 때는 변이가 발생해도 효과가 있을 것 같이 기대하시더라고요?
     
    ◆ 김강립> 그 몇 가지 면에서 기대들을 하고 있습니다. 우선 지금 말씀 주신 바와 같이 이게 변이가 발생한다는 게 코로나 바이러스에 뾰족뾰족 튀어 나온 돌기 부분, 소위 스파이크라고 하는 이 부분에서 변화가 일어나는 건데. 이 약은 단백질이 꼭 바이이러스가 몸 안에서 퍼지는 게 필요한데 그 단백질을 만드는 그 효소를 작용 못 하게 하는 방식으로 이 약효가 발생을 합니다.
     
    ◇ 김현정> 그러니까 변이 바이러스, 이 코로나 바이러스도 역시 단백질이 있어야 생성되는 애들인데.
     
    ◆ 김강립> 그렇습니다.
     
    ◇ 김현정> 단백질 작용을 막아버려요?
     
    ◆ 김강립> 그렇습니다. 단백질 생성을 억제하는 방식으로 해서 바이러스가 번지는 것을 차단하는 방식으로 작동을 하기 때문에. 약효의 기전상, 약효가 작동하는 원리를 보면 아무래도 이건 그래도 그 부분에서 발생한다 하더라도, 스파이크 부분에서. 계속 약효가 나타나지 않겠나 하는 생각이고요. 실제로 이게 아직은 조심스럽습니다마는 세포 실험이라고 그래서, 아직 생물체 실험은 아닙니다마는 세포실험을 통해서 알파, 베타, 감마, 뮤까지를 쭉 분석해 봤을 때는 효과가 나타나더라 하는 시험 결과도 있었고요. 
     
    또 임상시험을 2천 2백 4십몇 명인가를 저희가 해 봤었는데 98%가 델타변이였는데, 거기에서 88%의 효과가 나타나는 거로는 임상시험 결과가 나타났기 때문에. 오미크론에 대해서 직접적으로 아직은 시험결과를 진행 중이라서 기다리고 있는 상황이지만. 기전상, 세포실험의 결과 그다음에 델타에 대한 효과 등등을 고려해 보면 그래도 상당히 기대를 해볼만하지 않느냐, 이렇게 지금 보고 있습니다.
     
    ◇ 김현정> 그러네요. 기전에 대한 설명을 듣고 나다 보니까. 얘가 자라나려면 단백질이 필요한데 아예 싹부터 자라나지 못하게 하는 거니까. 그게 오미크론이 됐던 델타가 됐던 뭐가 됐든 자라나는 것 자체를 막는 방식 기대가 됩니다. 부디 효과가 계속 있었으면 좋겠고. 처장님, 머크사 건은 선계약은 된 걸로 알고 있는데. 이번에 머크사에 먹는 치료제는 긴급승인 안 내신 이유가 있는 거죠?
     
    ◆ 김강립> 저희는 검토가 끝나야, 사실은 관련된 법정위원회가 있습니다. 여기 위원회에 위원회의 승인을 받아서 승인을 할 수 있는 건데. 아직은 저희가 조금 더 확인이 필요한 상황이 있어서 이거는 제조회사 측의 그러한 내용에 대한 질문을 던져놓고 답을 기다리고 있는 상황입니다. 그런 궁금증을 저희도 해소하고 확신이 있어야 승인이라는 결정을 할 수 있기 때문에 그 시기까지 저희가 검토가 필요한 부분이 남아 있다, 이해해 주시면 좋겠고요. 다만 그 화이자는 저희가 접수를 한 것은 질병청으로부터 긴급사용을 해 달라라는 요청을 받은 거는 12월 22일이었지만, 저희가 11월 10일부터 이 회사로부터 제출 가능한 자료는 이미 제출을 받아서 검토를 시작했었고. 오히려 그 MSD(머크사)에 말씀해 주신 약은 그것보다는 뒤에 저희가 사실은 검토를 착수한 거라서 아직은.
     
    ◇ 김현정> 알겠습니다.
     
    ◆ 김강립> 아직은 저희가 검토할 시간이 필요합니다.
     
    ◇ 김현정> 30초 남았는데 이 한 질문만 드릴게요. 백신을 가장 먼저 맞기 시작한 곳이 이스라엘이죠. 여기가 지금 4차 접종을 앞두고 있었는데 방역당국에서 중단을 시켰어요. 일단 보류를 시켰다고 합니다. 그 이유가 뭔고 하니 많이 맞으면 오히려 역효과가 날 수 있다는 그런 우려가 이스라엘 연구진에 의해서 나왔다는 건데요. 이거 어떻게 파악하고 계세요?
     
    ◆ 김강립> 이 부분은 저희도 추가 접종 소위 대부분의 경우 3차 접종인데요. 3차 접종을 진행을 하고 있기 때문에 진행되면서 쌓이는 여러 가지 데이터들을 저희가 분석을 하고 전문가들 하고 논의를 해서 제대로 된 답변을 드리는 것이 오히려 혼란을 줄일 수 있다고 생각합니다. 조금은 저희들에게 분석의 시간이 필요합니다.


    ◇ 김현정> 그러게요. 이게 쉽게 말할 수는 없는 이야기죠. 다만 이스라엘에서 이런 일이, 가장 백신에 있어서는 앞서 가는 나라에서 이런 일이 발생하니까 우리도 걱정이 되는데. 빨리 빨리 빨리 이스라엘과 정보 교환도 좀 하고 우리 내의 연구도 있어서 답을 주실 수 있는 상황이 됐으면 좋겠습니다.
     
    ◆ 김강립> 네, 늘 지켜보고 분석하도록 하겠습니다.
     
    ◇ 김현정> 여기까지 말씀 듣죠. 고맙습니다.
     
    ◆ 김강립> 네, 감사합니다.

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