GC녹십자 제공
식품의약품안전처가 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'에 대한 허가·심사에 착수했다.
식약처는 30일 보도자료를 통해 GC녹십자가 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다.
지코비딕주는 코로나19에 감염됐다가 완치된 환자의 혈액 속에 형성된 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 40일 이내에 신속하게 허가하는 대신 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등의 3중 자문절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 방침을 세웠다.
지코비딕주가 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주에 이어 두번째 국산 코로나19 치료제가 된다.