(사진=연합뉴스)
국내 유통 중인 '메트포르민' 성분의 당뇨 치료제 31개 품목에서 '발암추정' 물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 당뇨병 치료제로 사용되는 '메트포르민'의 국내 유통 원료·완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 국내 31개 품목에서 암을 유발하는 것으로 알려진 NDMA가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라, 해당 품목들은 제조 및 판매를 잠정 중단하고 의료기관에서도 처방을 제한하도록 조치했다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)에 해당한다.
앞서 식약처는 지난해 12월부터 해외에서 NDMA 검출에 따른 메트포르민 의약품 회수 발표가 나오자, 국내 원료·제조의약품 및 수입완제의약품들에 대한 대대적 조사에 들어갔다. 지난 1월에는 해당업체들이 자체적으로 NDMA를 검출할 수 있는 시험법도 마련해 공개했다.
식약처에 따르면, 원료의약품은 873개 전제품이 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 나왔다. 하지만 완제의약품은 수입제품(34개 품목)이 모두 관리기준을 밑도는 수치가 나온 반면, 국내 제품은 총 254개 품목 중 31개 품목이 관리기준을 넘어선 것으로 확인됐다고 설명했다.
JW중외제약 '가드메트정', 한국휴텍스제약 '그루리스엠', 한국넬슨제약 '그루타민', 한미약품 '그리메폴', 진양제약 '그린페지', 유한양행 '글라포민', 한국글로벌제약 '글로엠', 한올바이오파마 '글루코다운', 대웅제약 '리피메트', 유니메드제약 '유니마릴엠' 등이다.
다만, 식약처는 NDMA가 검출된 해당 품목들을 복용했다 하더라도 실제로 암에 걸릴 확률은 매우 낮다고 부연했다.
식약처가 인체영향평가를 진행한 바에 따르면, 이 약들로 인해 암이 발생할 확률은 '10만명 중 0.21명'에 불과한 것으로 나타났다. 이는 해당제품들을 허가일로부터 올해 말까지 최대치를 복용한 상황을 가정했을 때 결과다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 참고하면, 10만명 중 1명 '이하'인 경우는 발병 위험을 무시해도 괜찮은 수준이다.
식약처 관계자는 "해당제품을 복용한 환자에게서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "환자들께서는 의사나 약사의 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.