CBS 라디오 '시사자키 정관용입니다'
■ 방 송 : FM 98. 1 (18:15~19:55)
■ 방송일 : 2019년 5월 28일 (화요일)
■ 진 행 : 정관용 (국민대 특임교수)
■ 출 연 : 김병수 (성공회대 과학기술학과 교수 (건강과 대안 연구위원))
◇ 정관용> 그동안 논란이 돼 온 코오롱 생명과학의 인보사. 오늘 식약처가 조사 결과를 발표했는데 인보사 허가를 취소한다. 그리고 코오롱 생명과학을 형사고발한다. 이겁니다. 그러면 애초에 식약처는 허가 과정에서 이런 걸 정말 제대로 체크를 했는지, 책임은 없는지 성공회대학교 과학기술학과 기술이시고요. 연구단체 건강과 대안의 연구위원 맡고 계신 김병수 교수 연결해 봅니다. 교수님, 안녕하세요.
◆ 김병수> 네, 안녕하세요.
◇ 정관용> 조사 결과는 애초에 허가를 받을 때부터 코오롱 생명과학은 거짓 자료를 냈다, 이거죠?
◆ 김병수> 네, 그렇습니다. 그래서 제가 볼 때는 허가취소는 상당히 당연한 결과고요. 다만 늦게 이 결정이 난 것에 대해서 유감스럽게 생각합니다. 왜냐하면 원래 미국에서 2월 말쯤에 이미 이게 세포가 바뀐 것이 판단이 됐거든요.
◇ 정관용> 그렇죠.
◆ 김병수> 시간을 끌다가 최근에 와서, 오늘에 와서야 취소를 하게 된 거고요. 그래서 하여튼 293 세포이기 때문에 그 사실만으로도 허가 취소는 굉장히 당연하고 말씀하신 것처럼 이제 당시 제출했던 자료가 조작되었다고 식약처가 공식적으로 판단한 겁니다. 바꿔 말하면 형질전환 연구세포가 있었다는 증거를 찾지 못 한거죠.
◇ 정관용> 즉, 코오롱 생명과학은 조작된 자료로 허가를 신청해서 받아냈고 미국에서 적발되니까 어쩔 수 없이 코오롱 생명과학 측이 식약처에 통보했다, 이건가요?
◆ 김병수> 그렇습니다.
◇ 정관용> 그런데 가장 첫 번째 걱정은 그동안 인보사를 계속 복용해 온 분이 3700명, 이렇게 된다면서요?
◆ 김병수> 네, 그렇습니다.
◇ 정관용> 그런데 이게 악성 종양을 일으킬 우려가 있다는 건데 오늘 식약처 입장은 인보사 안정성에는 큰 우려점이 없다고 판단된다, 이렇게 말했어요. 정말 걱정 안 해도 될까요?
◆ 김병수> 그 발언은 상당히 제가 볼 때는 신뢰하기 어려운 발언인데요. 물론 당장 이걸 맞았다고 해서 악성 종양이 생기거나 그렇지는 않을 것으로 보입니다. 그런데 현재까지 큰 부작용이 없다고 해서 앞으로도 괜찮을 거다, 이런 거는 상당히 비과학적인 거고요. 왜냐하면 지금 그 환자분들이 맞은 것은 정치 불명의 293 세포이거든요. 지금 GP2-293이라는 얘기만 했지 이 GP2-293이 어떤 형태의 세포인지는 전혀 얘기하지 않고 있어요. 아무튼 이런 것도 신체에 주입하는 것이기 때문에 장기간의 관찰이 필요합니다. 게다가 이렇게 3700명의 사람에게 연구용인 293 세포를 주입한 사례는 세계 최초이거든요. 그래서 이거 자체가 연구 대상이 될 수밖에 없기 때문에 될 수밖에 없기 때문에 우리가 섣불리 별 문제가 없다, 이렇게 말하는 것은 무책임한 발언이라고 생각합니다.
◇ 정관용> 그러면 이 주사제를 맞은 사람들은 10년, 20년 이상 장기 추적 조사를 계속 해야 되는군요.
◆ 김병수> 그렇습니다. 지금 식약처 발표로는 15년 정도 장기 관찰 조사가 필요하다고 얘기를 하고 있습니다.
◇ 정관용> 그거는 식약처가 책임지고 해야 되는 겁니까? 어떻게 되는 겁니까?
◆ 김병수> 그것도 사실은 저희 입장에서는 좀 믿을 수가 없는데요. 왜냐하면 식약처는 사건의 당사자 이거든요. 그래서 식약처의 발표는 믿을 수가 없고 그래서 제3의 기구를 만들어서 복지부에 다양한 병원이나 기관들이 참여하고 시민단체나 관련 전문가들이 참여하는 그런 중립적인 독립적인 그런 위원을 만들어서 조사를 하자, 이런 주장을 계속 해 오고 있습니다.
◇ 정관용> 방금 교수님께서 식약처는 당사자다, 이런 말씀을 하셨기 때문에 그런데 식약처는 식약처 책임이 없느냐 라는 질문에 대해서 약품에 대한 검증과 검토가 미비했다, 이건 인정하지만 자체 징계는 없을 것이다, 지금 검찰에 우리 식약처가 고발돼 있으니까 검찰 수사 결과를 지켜보겠다, 이런 입장만 내놨습니다. 어떻게 보세요?
◆ 김병수> 동의하기 어렵고요. 예를 들면 검증과 검토가 미비했는데 징계는 없다, 이런 게 앞뒤가 맞지 않고요. 물론 식약처 입장에서는 실제로 실험을 해 보는 게 아니고 서류심사로 허가를 하다 보니까 업체가 마음 먹고 조작하면 어떻게 알겠느냐라는 식으로 할 수도 있을 것 같아요. 그러면 다른 나라에서도 다 서류심사를 하는데 이런 엉터리 사건이 생기지 않잖아요. 그래서 그 과정에서 과연 식약처가 제대로 역할을 했느냐. 예를 들면 서류가 허술하면 계속 요구를 할 수 있는 거거든요. 제가 볼 때는 허가 과정이 굉장히 허술했다고밖에 생각할 수가 없고요. 그래서 특히 식약처는 시판 허가하고 당시 2017년 얘기만 하고 있는데 사실은 1상 때, 2상 때, 3상 임상실험 때 어떤 심사가 있었는지 어떤 자료를 봤는지 이런 거를 다 밝혀야 되구요.
◇ 정관용> 방금 1상, 2상, 3상이 뭐예요?
◆ 김병수> 우리가 임상 실험을 하게 되면 1상, 2상, 3상을 하고 그게 통과되면 시판 허가를 하잖아요. 지금 사회적으로 논의가 되는 것은 시판 허가에 관련된 심의를 얘기하는 건데 그 전 단계에서 충분히 걸러낼 수 있는 기회가 있었거든요.
◇ 정관용> 세 단계의 임상시험이 있군요.
◆ 김병수> 그렇습니다. 그래서 이런 부분에 대한 부분도 앞으로 검찰에서 밝혀져야 되겠고요. 또 일부에서 제기하는 것처럼 혹시 허가 과정에서 업체와의 관계가 있었는지 이런 부분들도 검찰 조사를 통해서 밝혀져야 될 것으로 생각합니다.
◇ 정관용> 지금 3단계의 임상실험에 관한 자료나 이런 거는 아직 공개가 안 되고 있는 거죠?
◆ 김병수> 네, 그렇습니다.
◇ 정관용> 그리고 방금 언급하신 2017년 시판 허가 받을 당시에 첫 번째 심의에서는 안 됐는데 다시 심의하는데 위원을 많이 교체하고 이랬다면서요. 어떤 일이 있었습니까?
◆ 김병수> 네, 제가 볼 때는 정부가 좀 엄격히 심사를 해야 되는데 4월에는 이제 7명 중에 6명이 반대해 통과가 안 됐어요. 그때는 유효성이라든가 안전성이 그렇게 우리가 봤을 때 평가하기 어렵다. 부결이 됐는데 2달 있다가 식약처에서 심사위원들을 추가하고 바꾸게 됩니다. 그러면서 이제 그 당시의 회의록을 보면 과학적인 내용보다는 우리도 이런 제품 좀 있어야 되지 않냐. 그리고 지금의 규정은 오래 돼서 허가를 해 주는 게 어떻겠느냐. 이런 식의 주장들이 막 나오거든요. 그러면서 근본적인 치료제가 아닌 통증 완화 치료제로 허가를 받게 됩니다. 이 부분도 사실은 조사가 필요할 것으로 보입니다.
◇ 정관용> 1차 심사 때는 7명 중에 6명이 반대했다. 그런데 2차 심사때는 위원이 바뀌어서 과반 이상 찬성으로 통과됐다.
◆ 김병수> 네, 그렇습니다.
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발 (사진=연합뉴스 제공)
◇ 정관용> 이 인보사 개발 과정에 정부 지원자금이 투입됐나요?
◆ 김병수> 네, 그렇습니다. 밝혀져야 될 항목이라고 생각합니다.
◇ 정관용> 어느 정도나 투입됐는지 같은 것도 아직 안 나옵니까?
◆ 김병수> 네, 보통 저희가 볼 때는 110억 이상은 최소한 들어간 것으로 보이고요. 바꿔 말하면 이 기업은 연구 개발 자체를 거의 정부 돈으로 했다라고 생각을 하시면 됩니다.
◇ 정관용> 거의 정부 돈으로.
◆ 김병수> 네, 상당 부분을 정부 돈으로 개발을 한 건데 사실 알고 보니까 그런 게 없었다는 거죠.
◇ 정관용> 그런 게 없었다는 게 뭐죠?
◆ 김병수> 형질 전환 연골세포 존재 자체가 밝혀지지 않고 있습니다.
◇ 정관용> 그러니까 거의 정부 돈을 받아서 형질 전환 연골 세포를 연구해서 결과 찾아내고 만들었다라고 주장했는데 그게 가짜였다.
◆ 김병수> 네, 그렇습니다.
◇ 정관용> 그당시 무슨 마중물 사업이라는 게 있었습니까?
◆ 김병수> 네, 그런 부분도 있었고요. 초기에 연구할 때 그다음에 제품 개발할 때 이게 사실은 역사적으로 보면 99년부터 이게 연결이 되거든요. 그 단계별로 정부의 연구비를 받은 것으로 지금 저희가 파악을 하고 있습니다.
◇ 정관용> 네, 그러니까 정부가 바이오산업 육성을 위해서 정부 자금을 투입하는 것은 정말 좋은 일이에요. 나쁘다고 말할 수 없습니다. 그런데 제대로 된 결과가 나왔는지 충분히 검증이 안 된 상태에서 허가 과정에 전문가들의 반대가 있었는데 위원까지 교체하며 허가를 내줬다, 이 말이잖아요, 지금.
◆ 김병수> 그렇습니다.
◇ 정관용> 들여다 볼 게 한두 가지가 아니네요. 게다가 바로 지난주에 문재인 대통령이 바이오 헬스 산업을 국가성장산업으로 선포하지 않았습니까?
◆ 김병수> 네, 그렇습니다.
◇ 정관용> 그런데 계속 이런 식이면 제2의, 제3의 인보사가 안 나오리라는 법이 없는 거 아닌가요?
◆ 김병수> 그렇습니다. 그것도 우려가 많은데요. 지금 일각에서는 식약처가 이렇게 늦게 취소를 한 이유가 이러한 정부의 통합적인 바이오헬스 산업 발표, 이런 거를 피해가기 위해서 그런 게 아니냐, 그런 의심도 하고 있어요. 그래서 저번 주에 나온 바이오 헬스 산업을 보면 바이오 빅데이터를 구축한다든가 그다음에 의약품이나 의료기기 인허가 과정을 대폭 간소화한다든가, 그리고 기업들과 협력을 강화해서 이런 바이오 관련된 것들을 굉장히 국제적인 경쟁력을 갖겠다. 또 시장 진출 과정에서 정부의 지원을 강화하겠다, 이런 내용들이 지금 들어가 있습니다.
◇ 정관용> 지금 말씀하신 대로 빅 데이터 만들고 또 기업과 협력을 잘하고 정부가 지원을 잘하고까지는 다 좋은데 인허가를 간소화한다? 이게 뭘까요?
◆ 김병수> 상당히 논쟁적인 그런 건데요. 예를 들면 우리나라 의약품 승인기간이 한 30일 정도로 중국이나 유럽 대부분 나라의 60일보다는 굉장히 짧거든요. 상황이 이런데 여기서 규정을 완화하겠다, 이런 부분이고요. 그다음에 인보사와 같은 바이오 의약품 경우에는 심지어는 임상의 3상을 면제하고 시판 후에 관리를 하겠다, 이런 내용도 들어 있습니다.
◇ 정관용> 임상 시험 3단계가 아니라 2단계만 하고.
◆ 김병수> 그렇죠. 그러면 환자 같은 경우에는 상당히 검증 받지 못한 그런 치료제를 대규모로 실험대상이 되고 심지어는 돈도 지불을 해야 되는 거죠. 원래 임상은 정상적으로 하면 기업이 돈을 지불해야 되는데 이런 거까지 환자의 부담으로 하겠다는 것이기 때문에 사실은 환자 비용도 부담, 증가되고 검증되지 않은 의약품을 투여할 그런 가능성이 있는 그런 방향으로 정책들이 만들어지고 있습니다.
◇ 정관용> 일단 검찰에 고발됐으니까 검찰은 수사를 할 것 같은데 감사원은 지금 가만히 있습니까?
◆ 김병수> 아마도 검찰에서 수사를 진행할 것 같습니다.
◇ 정관용> 감사원 감사는 없고요?
◆ 김병수> 네. 저희가 시민단체 쪽에서는 우선 검찰에 이것들을 고발을 한 상태이고요. 고소고발을 한 상태이고. 그런데 이런 과정에서 사기사건의 전모가 밝혀져야 될 것으로 저희가 보고 있습니다.
◇ 정관용> 그렇죠, 알겠습니다. 바이오 헬스산업, 반드시 키워야죠. 키워야 되는데 얼렁뚱땅 키워서는 안 되죠. 말씀 여기까지 듣겠습니다. 고맙습니다.
◆ 김병수> 네, 감사합니다.
◇ 정관용> 연구공동체 건강과 대안 연구위원이신 성공회대 김병수 교수였습니다.