동국제약 청담 사옥. 동국제약 제공동국제약은 "류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 '로렐린데포주' 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다"고 24일 밝혔다.
이에 따라 동국제약은 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고, 품목허가를 순차적으로 진행해 2027년 로렐린데포주 3개월 제형을 출시한다는 계획이다.
동국제약은 "로렐린데포주 3개월 제형은 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 대폭 개선될 것"이라고 강조했다.
이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 독보적인 마이크로스피어(미립구) 제제 기술을 기반으로 한 것이 특징이라는 설명이다.
마이크로스피어 제제 기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물 전달 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다.
약물의 투여 간격을 현저하게 늘림으로써 환자의 투약 편의성을 크게 개선할 수 있어, 많은 연구가 이루어지고 있다.
동국제약은 1999년 마이크로스피어 제제 기술을 이용해 로렐린데포주 1개월 제형 제품화에 성공했다. 류프로렐린 제네릭(복제약)을 개발한 국내 최초이자 글로벌 두 번째 사례였다.
한편, 국내 류프로렐린 제재 시장 규모는 800억 원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조 원 규모이며, 특히 미국 시장은 2조 5천억 원 이상으로 매년 약 9%씩 성장하고 있다.