건양대 메디바이오ICC 국제인증지원센터, 유럽 의료기기 규제 컨설팅사와 협약. 건양대 제공건양대는 산학연 협력 선도대학(LINC 3.0) 사업단 메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터가 유럽의 글로벌 의료기기 규제 컨설팅 전문 회사인 '조너 인스티튜트(Johner Institute) GmbH(독일)'와 업무협약을 했다고 13일 밝혔다.
건양대는 최근 강화된 미국 및 유럽의 의료기기 규제에 효과적으로 대응, 국내 바이오·의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 이번 협약을 맺었다.
메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터는 유럽 의료기기 규제(MDR) 및 체외 진단기기 규제(IVDR), 국제표준화기구(ISO) 13485 품질 경영 시스템 구축, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 대응, 인증 전 과정에 걸친 전문적인 지원을 제공해 나갈 계획이다.
이병권 메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터장은 "국내 최고의 시험인증 기관들과 함께 강화된 미국 및 유럽의 바이오·의료기기 인허가 규제에 대한 협업시스템도 구축, 인증 기간 단축 및 비용 절감으로 세계 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.