리센스메디컬이 개발한 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool®)'. UNIST 제공UNIST(울산과학기술원) 교원창업기업인 리센스메디컬이 개발한 냉각마취기기가 최근 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 받았다.
국내 의료기기 중 드 노보 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
UNIST는 기계공학과 김건호 교수가 창업한 리센스메디컬이 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool®)'로 FDA 드 노보 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
FDA 드 노보는 기존에 없던 신기술 의료기기에 적용되는 승인 절차로, 혁신적인 기술의 안전성과 효능을 검증한다.
오큐쿨은 이러한 엄격한 과정을 통과하며 기존 화학적 마취의 대안으로 주목받고 있다는 게 UNIST 측의 설명이다.
오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 급속정밀냉각 기술을 적용했다. 시술 부위에 접촉하면 단 10초 만에 마취 효과가 나타난다.
기존 화학적 마취제가 약 5~10분이 소요되는 것에 비해 시술 시간을 크게 단축한 것. 전체 시술 시간은 기존의 10~15분에서 1~2분으로 약 10배 줄었다.
화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 같은 부작용도 줄였다.
황반변성, 당뇨망막병증 같은 실명 위험 질환 치료에서 기존 주사 시술 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)보다 더 안전하고 효과적이다.
오큐쿨 시술 장면. 그림 UNIST 제공오큐쿨의 안전성과 유효성은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 진행된 임상 1~3상 허가 임상을 통해 입증됐다.
임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제보다 오큐쿨을 선호했다. 시술 시간 단축과 부작용 감소를 직접 체감했기 때문이다.
찰스 와이코프 휴스턴 망막 컨설턴트 병원 전문의는 "냉각마취는 물리적 작용으로 빠르게 효과를 나타낸다"며 "환자들이 짧아진 시술 시간과 빠른 회복에 큰 만족을 보였다"고 밝혔다.
김건호 리센스메디컬 대표는 "오큐쿨의 FDA 드 노보 승인은 UNIST의 연구 결과를 바탕으로 이뤄진 성과"라며 "실명 환자들에게 더 빠르고 편안한 시술을 제공하게 되어 기쁘다"고 말했다.
이어 "후발주자가 아닌 혁신기술을 선도하는 기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리고 더 많은 혁신 제품으로 환자와 의료진에 기여할 것"이라고 했다.
리센스메디컬은 2016년 UNIST 교원창업기업으로 설립해 세계 최초로 급속정밀냉각 의료기기를 개발했다.
현재 피부과용 냉각기기 '타겟쿨(TargetCool®)'을 29개국에서 판매 중이며, 탈모 치료와 동물·가정용 의료기기 시장 진출도 준비하고 있다.
내년에는 코스닥 기술특례 상장을 목표로 하고 있다.
UNIST 기계공학과 김건호 교수. UNIST 제공