식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 연합뉴스
셀트리온이 코로나19 항체 치료제로 개발 중인 '렉키로나주 960㎎'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 품목허가를 식품의의약품안전처에 신청했다.
식약처는 신속한 허가·심사를 위해 180일 이상 소요되는 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하겠다고 밝혔다.
이번에 셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다.
코로나19 완치자의 혈액에 형성된 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 생산되는 과정을 거쳐 만들어지는데, 완치자의 혈액에서 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량 생산할 수 있다.
코로나19 확진자 중 경증부터 중등증 환자 치료에 이용될 수 있을 전망이고, 예상 용법과 용량은 90분간 정맥에 투여하는 주사제다.
식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 연합뉴스
셀트리온은 식약처로부터 임상 2상과 3상을 동시에 승인받은 상황에서 이번에 2상을 완료했고, 이를 기반으로 품목허가를 신청했다.
2상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열, 기침, 호흡곤란 등 코로나19의 7가지 주요 증상에 대한 회복기간 단축과 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간을 줄이는 것을 목표로 삼았다. 다만, 구체적인 임상시험 결과는 공개되지 않았다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 통해 임상 2상 결과를 철저히 검증해 허가 여부를 결론짓겠다는 방침이다. 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 코로나19 환자 720명을 대상으로 계획대로 진행될 예정이다.
식약처가 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.
식약처는 제출된 자료를 검토하고, 임상시험·제조소 등에 대한 실태조사, 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전성과 효과성이 검증된다면 진행 중인 3상 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.
식약처 김상봉 바이오생약국장은 29일 "각종 부수적인 허가 요건들이 합쳐서 40일 이내에 처리할 것을 목표로 지금 업무도 설계하고 추진 중"이라고 밝혔다.