서울 명동에 위치한 화이자 코리아 본사 모습. 이한형 기자
두 번째 전문가 검증단인 중앙약사심의위원회에서 우리 정부가 직접 계약한 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상이면 품목허가하는 게 타당하는 결론이 나왔다.
식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 이날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 개최했다. 지난 23일 열린 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단(검증자문단) 회의에 이어 두 번째 전문가 회의다.
이번 약심위 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
약심위 측은 코미나티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 코로나19 예방 목적을 위해 필요성이 인정된다고 자문했다. 또 지난 검증자문단 회의의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 봤다.
특히 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 16세 이상을 포함한 임상시험을 확인한 결과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 자문했다.
이에 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(통계적으로 확대 적용)됐다'는 내용을 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.
지난 17일 오후 서울 중구 대한간호협회 서울·강원 취업인력교육센터에서 코로나19 감염병 전담병원, 중증 환자 치료 전담병원, 생활치료센터에 투입될 간호사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 실습을 하고 있다. 박종민 기자
앞서 국내 허가를 받은 아스트라제네카 백신의 경우, 만 18세 이상 만 65세 미만을 대상으로 접종이 가능하다.
약심위는 코미나티주의 안전성과 관련해 검증자문단 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례 등을 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준'이라고 봤다.
다만 아나필락시스를 포함해 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 아나필락시스는 드물게 나타나는 중증 알레르기 반응으로 코로나19 백신 접종에 있어 가장 우려되는 부작용으로 꼽힌다.
이어 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
유효성에 대해서는 코미나티주의 효과가 확인됐고 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 앞서 제출된 자료에는 해당 백신의 예방효과가 약 95%로 나타났다.
약심위 측은 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증(림프절 비대로 생기는 병의 증상) 등에 대한 안전성을 확보하기 위해 지속적으로 관찰해야 한다고 자문했다. 또 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가해야 한다는 의견을 냈다.
연합뉴스
식약처 관계자는 "이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 한국화이자제약의 코미나티주를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다"고 설명했다.
식약처는 검증자문단과 이번 약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 3중의 전문가 자문 절차를 거치고 있다.
새로 사용되는 의약품에 대해 약사법 제18조에 따라 약심위를 운영하고 있고, 코로나19 유행 상황을 감안해 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성했다.