(사진=연합뉴스)
미국 FDA(식품의약국)가 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 재개하라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 12일, 미국 FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 3상 시험을 재개하도록 결정했다고 밝혔다. 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계이다.
FDA는 전날(11일), 코오롱티슈진에 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 보내 "인보사에 대한 모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "FDA는 임상보류를 해제했고 코오롱티슈진은 인보사의 임상 3상 시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.
앞서 지난해 5월 3일, FDA는 인보사의 미국 임상 3상에 대한 임상 보류를 결정한 바 있다.
당시 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석, ▲성분 변화 발생 경위, ▲향후 조치사항을 제출하라고 요구했고 같은 해 9월에는 코오롱티슈진에 보완자료도 요청했다.
이에 코오롱티슈진은 해당 자료와 추가 자료 등을 FDA에 제출하는 등 협의를 진행했고 약 11개월 만인 전날 끝내, 미국 임상 3상 재개를 받아냈다.
코오롱티슈진은 "미국 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미"라고 설명했다.
코오롱티슈진은 FDA와 협의해 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.
한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.