SK바이오사이언스 제공SK바이오사이언스가 개발한 '코로나19 백신' 스카이코비원멀티주가 중앙약사심의위원회(심의위)를 통과하며 품목허가에 마지막 절차만을 남겨뒀다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 심의위는 전날 오후 4시 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 토대로 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가가 가능한 수준이라고 결론을 냈다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격으로 2회 접종 방식이다.
초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관과 유통이 가능하다는 게 장점이다.
식약처에 따르면 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아주 대조 백신으로 임상시험한 결과 유효성이 높은 것으로 나타났다.
18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일이 지났을 때 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높았다. 혈청전환율은 백신 투여 전후 비교 시 '항체가(특정 항원에 대한 항체의 정도)'가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율이다.
임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도를 보였다. '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건)으로 대조군 0.5%(5명, 9건)과 발생 비율이 유사했다.
식약처는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'으로는 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 설명했다.
SK바이오사이언스가 개발한 해당 백신이 심의위까지 통과하며 이제 품목허가까지는 최종점검위원회만 남겨놓은 상태다.
식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 심의위, 그리고 최종점검위원회까지 모두 '3중 자문' 절차를 거친다. 앞서 검증자문단도 지난 21일 해당 백신의 효과성과 안전성을 모두 인정 가능한 수준이라고 판단한 상태다.
식약처는 지금까지 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 개최한 뒤 품목 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
가능한 이번 달 최종점검위원회를 개최하고 결론까지 내겠다는 입장인 만큼 곧 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 만약 이 단계를 통과하고 허가된다면 '스카이코비원멀티주'는 국산 최초 '코로나19 백신'이 된다.