■ 방송 : CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼=""> FM 98.1 (07:30~09:00)
■ 진행 : 김현정 앵커
■ 대담 : 정형준(인도주의실천의사협의회 사무처장)
2004년부터 연구에 들어가서 2017년에 식약처에 판매허가 받았던 관절염 치료제입니다. ‘인보사 케이주.’ 이게 대단하다고 했던 이유는 줄기세포 치료제야 기존에도 많았지만 이렇게 연골에서 세포를 뽑아서 다시 연골로 넣어서 치료를 하는 이런 경우는 없었기 때문에 이게 최초고 대단한 성과라고 했던 겁니다. 그래서 비싸기도 했던 거고요.
그런데 알고 보니까 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포를 사용한 거였습니다. 즉 “이 약이 대단하다” 라고 했던 그 부분에서 치명적인 거짓이 드러나면서 그 파장이 대단했던 거죠. 저희가 한 달 전에 이 문제로 코오롱 측과 인터뷰했던 거 여러분 기억하실 거예요. 그때 코오롱 얘기는 “우리도 몰랐다. 15년 동안 그게 연골 유래 세포일 거라고 철석같이 우리도 믿고 있었다. 우리도 기가 막히다” 라는 해명이었습니다.
그런데 알고 보니 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 이미 2년 전에 이 사실을 보고받고 알고 있었다는 문건 증거가 나왔습니다. 이 시기는 식약처에서 허가받기 전입니다. 알고도 식약처에다가 허가를 신청한 거라면 이거는 죄질이 상당히 더 나빠지는 거죠. 어떻게 된 얘기인지 좀 쉽게 자세히 설명해 주실 분 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장 이분도 의사세요. 오늘 스튜디오에 모셨습니다. 어서 오십시오.
◆ 정형준> 안녕하세요.
◇ 김현정> 2년 전에 코오롱 측도 알았을 거라는 이 사실은 무슨 소송하다가 드러났다면서요?
◆ 정형준> 일본의 제약회사인 미쓰비씨다나베라는 회사와 2017년에 코오롱생명과학이 기술 수출 협약을 한 바가 있습니다.
◇ 김현정> 이 기술을 이전하겠다는 협약.
◆ 정형준> 사실 이런 생물학적 제제는 기술 수출 협약이 훨씬 중요합니다, 약을 판매하는 것보다. 그래서 엄청난 금액의 기술 수출 협약을 했는데요. 이 건이 2017년 12월에 무산이 됐는데, 미쓰비씨다나베가 코오롱에 계약금까지 돌려달라고 하는 지금 소송을 진행 중입니다. 그런데 당연히 기술 협약을 맺었기 때문에 많은 자료를 미쓰비씨다나베가 가지고 갔는데요. 최근에 한국에서 티슈진이 개발한 인보사가 뭔가 세포가 바뀌었다고 하는 논란이 있자, 이번에 새로운 소송, 국제 소송의 공시를 통해서 2017년 3월에 미국 티슈진이 사실은 이 세포 검사를 했고 당시에 신장 유래 세포라는 것을 알았다라고 하는 거를 미쓰비씨다나베가 소송 클레임으로 건 것이죠. 그러면서 밝혀진 겁니다.
◇ 김현정> 그러니까 2017년에 기술 이전 계약을 미쓰비씨다나베가 깰 때 그럼 이걸 알고 깼던 거예요?
◆ 정형준> 그 부분은 좀 불분명합니다. 이게 기업 비밀이기 때문에 소송을 할 당시 클레임의 한 조건으로 넣었는지 안 넣었는지는 불분명한데.
◇ 김현정> 알고 깬 건지 아닌 건지는 모르지만 그때 받았던 자료들이다라면서 공개를 했는데 보니까 2년 전에 이미 티슈진…
여기는 여러분, 그러니까 3개 회사가 나와요. 하나는 코오롱생명과학, 그 밑에 코오롱티슈진 그리고 코오롱티슈진이 생산을 위탁한 업체 론자. 이 3개가 나오죠. 생산 위탁 업체 론자에서 “이거 보니까 이 세포 연골 유래 세포가 아니라 신장 유래 세포예요” 라고 보고한 문건을 2년 전에 티슈진한테 낸 걸 이번에 미쓰비씨가 자료로 내놓은 거예요?
◆ 정형준> 맞습니다. 그렇게 해서 공개를 한 것이고 그 부분이 공시에 떠 있는 것이니까요. 정확한 사실이 되겠습니다.
◇ 김현정> 이번에 코오롱도 인정을 한 거죠, 문건이 나왔으니까. 알겠습니다. 여러분 이해되셨어요, 여기까지? 이렇게 되자 코오롱생명과학 측에다 물었겠죠. “아니, 이거 까맣게 15년 동안 몰랐다고 그러더니 2년 전에 이미 알았던 거 아닙니까” 라고 물었더니 이렇게 답을 했습니다. “우리의 자회사 코오롱티슈진의 담당자가 그 문건을 2년 전에 받아보긴 했다. 그런데 생산해도 된다는 부분만 봤고 그 앞에 자세하게 쓰인 ‘연골 유래 세포 아니고 신장 유래 세포입니다’ 라는 부분은 놓쳤다” 지금 이렇게 답변하고 있는 거죠?
◆ 정형준> 그리고 결과적으로 보고를 본인들(코오롱생명과학)은 못 받았다는 것이고.
◇ 김현정> 티슈진의 담당자는 그 부분을 놓쳤고 그러다 보니까 당연히 티슈진이 코오롱생명과학 모회사에다 보고 안 했다는 거고.
◆ 정형준> 맞습니다. 그게 요지인데요. 그런데 다 아시다시피 코오롱티슈진과 모회사인 코오롱생명과학은 실제로는 같은 회사나 다름없고요. 인보사라고 하는 약을 제외하면 사실은 공동으로 공유하거나 판매하고 있는 약이 없고 사실 티슈진도 이 약품의 임상, 3상 실험을 미국에서 하는 그런 회사기 때문에 사실상은 납득하기가 어려운 그런 지금 상황이죠.
◇ 김현정> 그런 티슈진의 담당자가 위탁 업체 론자로부터 이런 문건, 연골 유래 세포 아니라는 문건을 받았는데 놓쳤다는 거는 납득 가세요?
◆ 정형준> 그런데 이제 제가 생각했을 때는 경영진이 아주 중요하게 관심을 갖고 있는 부분인데 놓쳤다고 하는 부분이 납득은 안 되지만 설사 놓쳤다고 한다면 이러한 결과를 해석할 수도 없는 그런 제약 회사라는 뜻이기 때문에 정말 무능하고 이런 생물학적 제제를 개발하면 안 되는 회사라는 걸 방증하는 것이죠.
◇ 김현정> 게다가 이 생산 위탁 업체 론자가 티슈진한테 “우리가 13년 동안 연골 유래 세포인 줄 알았던 게 신장 유래 세포예요” 라고 보고를 한 바로 다음 달에 식약처에다 판매를 허가해달라고 요청했다면서요.
◆ 정형준> 2017년 3월에 이 결과를 미국에서는 확인을 했던 거고 한국에서 식약처에다 허가를 내달라고 한 것은 2017년 4월입니다.
◇ 김현정> 그러면 저는 이 시기도 좀 묘해요. 합리적 의심입니다. 식약처에다가 시판 허가를 받기로, 요청하기로 계획이 다 짜져 있었는데 그 직전에 이 상황을 알게 된 거예요. 그러자 “어, 이거 어떡하지? 혹시 그냥 덮고 일단 계획대로 시판 허가 요청해?” 뭐 이렇게 됐을 가능성은 없을까. 시기상 워낙 묘해서.
◆ 정형준> 그러니까 이런 정보를 모두 다 알고 있지는 않았겠죠. 지금까지 오지 못했을 거고 누군가가 알고서 한국에서는 빨리 시판 허가를 내서 어느 정도 수익을 거두려고 했을 가능성도 배제할 수 없습니다.
허가 당시 성분과 달라 판매가 중지된 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공
◇ 김현정> 만약 진짜 알고도 그렇게 했다면 이거는 상부까지 알고도 이렇게 했다면 정말 어마어마한 범죄가 되는 건데… 알겠습니다. 이게 코오롱이 2년 전에 이미 알았느냐, 몰랐느냐. 의혹의 한 줄기고요. 또 다른 한줄기는 식약처 허가 과정입니다. 식약처에서 어떻게 허가가 났느냐. 처음에는 반대 의견이 많았다면서요?
◆ 정형준> 2017년 4월에는 7명 중에 6명이 반대를 했습니다.
◇ 김현정> 심사위원 중에?
◆ 정형준> 중앙약심소위원회라는 걸 열게 되는데요. 중앙약제심의위원회. 여기에 7명의 전문가를 불렀는데 그중에 6명이 반대를 했습니다.
◇ 김현정> 그땐 세포 바뀐 건 몰랐을 텐데 왜 반대했어요?
◆ 정형준> 일단 첫 번째로 위험성을 감수하고 얻을 수 있는 이익이 별로 없고요. 이 연구 논문 자체가 표준 치료랑 비교해서 기존의 퇴행관절염 치료 방법인 스테이로드나 아니면 히알루론산을 쓰는 이런 치료랑 비교한 게 아니고 생리 식염수 그냥 넣은 쪽하고만 비교를 해서 효과가 있다고 한 것이기 때문에 500만원씩이나 들여가면서 사실 생리 식염수보다 낫다는 걸 투약하는 게 말이 안 된다고 하는 게 다수의 의견이었던 것이죠.
◇ 김현정> 이 정도 효과로 이 정도 금액을 지불하는 건 이건 좀 무리다 해서 반대.
◆ 정형준> 그리고 그 내용에 보면 유전자 치료이기 때문에 장기간 안정성을 평가해야 되는데 그런 위험성을 감수할 필요가 있느냐라고 문제 제기가 있습니다.
◇ 김현정> 이런 위험성을 감수하고 효과가 이 정도라면 이걸 우리가 시판하기는 좀 그렇다라고 해서 반대했던 거군요.
◆ 정형준> 맞습니다.
◇ 김현정> 그때는 이게 연골 유래 세포가 아니라 신장 유래 세포라는 건 까맣게 몰랐을 거고. 몰랐더라도 이거는 안 돼요 라는 게 나왔는데 그다음에 어떻게 시판 허가가 난 거예요?
◆ 정형준> 그다음에 2개월이 지난 다음에 처음에 있었던 반대한 분들 한 3-4명을 식약처에서 부르지 않고 다른 위원으로, 그 다음에 추가 위원을 두 분인가 더 교체하고 그다음에 코오롱티슈진의 소명 자료까지 가져온 상황에서 위원회를 다시 엽니다, 2개월 만에. 그래서 그 위원회에서 다수가 찬성해서 사실은 지금 시판 허가가 난 것이죠.
◇ 김현정> 식약처가 이렇게 입맛대로 심사위원을 교체할 수는 있는 거예요?
◆ 정형준> 그게 가장 큰 문제이긴 한데 교체할 수는 있습니다. 대신에 교체할 수 있는 만큼 모든 이런 중앙약사심의위원회 회의록이 다 공개가 됩니다. 그러니까 지금 회의록이 다 공개돼 있기 때문에 사람은 무기명이라도 어떤 이야기가 오갔는지 알 수 있기 때문에 저희가 이 내용을 다 알 수 있는 것이죠.
◇ 김현정> 그런데 그다음 교체한 다음에는 통과가 됐어요.
◆ 정형준> 통과한 다음에는 갑자기 모든 이야기가 다 바뀝니다. 그 위원들이 새로 오셔서 이제 뭐 기능 수복 회복 기능도 인정할 수가 있고 그다음에 비용 대비 효과도 있는 것 같고 이렇게 내용이 다 바뀝니다.
◇ 김현정> 그러면 지금 이제 정형준 사무처장은 식약처가 무리해서 허가를 내줬다고 생각하시는 거잖아요.
◆ 정형준> 맞습니다.
◇ 김현정> 저는 그런데 그 부분 이해가 안 가요. 아니, 왜 식약처가 그렇게 무리해서까지 물론 세포가 바뀌었다는 건 몰랐다고 하지만, 이렇게 무리해서까지 심사위원을 바꿔가면서까지 허가를 해 줄 이유가 뭡니까? 뭐가 이득입니까?
◆ 정형준> 이제 가장 합리적 의심은 첫 번째로 제제가 허가가 되면서 식약처가 처음 얘기한 게 세계 최초 유전자 세포 치료제입니다.
◇ 김현정> 관절염.
◆ 정형준> 관절염을 제외하고 그냥 유전자 치료제로는 한 여섯 번째 정도지만 유전자 세포 치료제라고 하는 유전자 조작을 한 세포를 집어넣는 치료제는 세계 최초입니다. 그러니까 ‘세계 최초, 세계 최초, 세계 최초’에 좀 목말라 있었던 게 아니냐.
◇ 김현정> 우리가 바이오 산업은 세계에서 앞서가야 된다는 어떤 국가적인 캠페인도 있었을 거고 여러 가지가 압박이 됐을 거다?
◆ 정형준> 그리고 코오롱이 그 당시 박근혜 정부 때 한 100억 원가량의 R&D 자금을 이 인보사 개발권으로 받은 바가 있고.
◇ 김현정> 연구 개발비.
식품의약품안전처는 15일 '인보사'의 수검·검사 결과 성분 일부가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 발표했다. 사진=연합뉴스
◆ 정형준> 이게 한 4개의 핵심 바이오 산업 중에 하나였습니다. 그러니까 성과를 내야 된다는 어떤 그런 압박이 있었을 거라고 저는 생각합니다.
◇ 김현정> 나랏돈이 들어가는데 뭐가 나와야 된다는 것도 있고. 그래서 무리수를 뒀을 것이다. 식약처는 이런 거 허가해 줄 때 자체 검사 같은 건 안 해요? 여기서는 세포 바뀐 건 알 방법이 없어요?
◆ 정형준> 당연히 해야 한다고 저는 생각하는데 식약처는 이제 코오롱이 제출한 자료만 가지고 사실상 허가를 한 것이고요. 코오롱은 정확하게 자료를 제출했을 거라고 100% 믿고 계속 지금까지 왔다는 것인데 그만큼 식약처가 사실 안전에 대한 부분을 검사하는 것이 아니고 어떻게 빨리 시판을 해서 이걸 산업화해서 산업 이익이나 국가 이익에 더 부응할지만 생각했다는 점을 유추해 볼 수 있는 상황입니다.
◇ 김현정> 이제 남은 과제. 뭘 풀어야 됩니까?
◆ 정형준> 일단 코오롱은 검찰 조사를 받을 필요가 있습니다. 왜냐하면 지금 코오롱이 2년 전에 이 상황을 알았다는 점이 밝혀졌기 때문에 이걸 누가 알고 있었고.
◇ 김현정> 그런데 코오롱이 아직 알았다라고 단정하기는 애매한 게 코오롱티슈진이 문건을 받기는 했지만 코오롱생명과학은 몰랐다는 거잖아요.
◆ 정형준> 그러니까 코오롱생명과학은 몰랐지만 코오롱티슈진이 알았으니까 사실은 코오롱이 일부는 알았다고 봐야 되고요. 그다음에 두 번째는 이 약품에 대해서 계속 본인들은 애초부터 몰랐다고 하는데 그 부분도 지금 여러 가지 정황상 좀 계속 논란이 되고 있습니다. 그리고 세포 분류라든가 이런 것도 해내지 못하는 정도의 수준인지에 대해서도 지금 논란이 있기 때문에 결국은 조사를 빨리 받아야 된다고 생각하고요.
그리고 식약처는 이 부분에 대해서 허가를 해 주는 과정들이 석연치 않은 부분들이 있기 때문에 감사를 빨리 받아서 소명할 필요가 있지 서로 이렇게 허가 취소 안 하면서 주거니 받거니 하면서 시간 끌 일은 아니라고 생각합니다.
◇ 김현정> 지금 검찰 수사는 아직 안 들어간 겁니까?
◆ 정형준> 검찰 수사 들어갔습니다.
◇ 김현정> 들어간 거죠?
◆ 정형준> 왜냐하면 지금 소비자 단체 중에서 고발을 해서 검찰 수사가 들어간 걸로 돼 있습니다.
◇ 김현정> 어떤 분들은 이러세요. 이번에 이게 이렇게 타격받으면 우리나라 바이오 산업 전체가 타격받는 거 아니냐. 이런 말씀도 하시는데…
◆ 정형준> 그 부분은 제가 말씀드리고 싶은 게 지금 코오롱티슈진이 이런 말도 안 되는 거짓된 약 때문에 사실은 우리가 타격을 받는 건 맞지만 앞으로 이런 일이 계속 생긴다 그러면 한국에서 허가한 제품을 해외에서 아무도 인정 안 해 줄 겁니다.
◇ 김현정> 이제 안 팔린다.
◆ 정형준> 거꾸로 이번에 확실한 규제책이나 안전 장치를 마련해야 향후에 선량한 다른 제약 기업들이나 연구진들이 보호받을 수 있습니다.
◇ 김현정> 확실하게 밝히고 가야 된다는 이야기. 오늘 쉽게 설명해 주셨어요. 정형준 사무처장 고맙습니다.
◆ 정형준> 감사합니다. (속기=한국스마트속기협회)