삼성바이오에피스가 바이오시밀러 '임랄디'(SB5)의 유럽 판매 최종 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 '긍정 의견'을 받은 뒤 2개월 만에 이뤄졌다.
SB5는 아비브사의 바이오신약으로 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.
휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가 승인으로 연구개발 역량과 제품을 유럽에서 인정 받았다"며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됨으로써 환자들의 접근성을 높였다"고 평가했다.
현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 3종이다.
이들 3종의 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(약 37조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이미 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 엔브렐바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에 판매해왔다.
여기에 임랄디의 판매 승인까지 받음으로써 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다.
임랄디의 판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의 후 결정될 예정이다.