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국내 개발 '코로나19 분자 진단키트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

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과학/바이오

    국내 개발 '코로나19 분자 진단키트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

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    다른 진단키트보다 민감도·정밀성 최대 5배 높아
    결과 뒤바뀐 경우 뜻하는 위음성·위양성 낮아

    코로나19 분자 진단키트. (사진=과학기술정보통신부 제공)
    나노종합기술원과 국내 분자진단 전문 바이오기업이 함께 개발한 '코로나19 분자 진단키트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

    1일 나노종합기술원에 따르면 이 진단키트는 다른 진단키트보다 민감성 및 정밀성이 2~5배 높고 검사가 잘못돼 결과가 뒤바뀐 경우를 뜻하는 위음성과 위양성이 낮은 것이 특징이다. 또한 높은 수율을 확보할 수 있는 공정기술 등으로 가격 및 기술경쟁력도 높였다고 나노종합기술원은 설명했다.

    조만간 미국을 비롯해 남미와 중동 등으로 본격적인 수출이 가능할 전망이다. 올해 약 700억 원의 매출이 예상된다.

    분자진단 전문 바이오기업 티엔에스㈜는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 나노종합기술원과 공동으로 유전자 기반 분자 진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 추진해 왔다.

    티엔에스㈜ 김봉석 대표는 "60카피 유전자의 증폭(통상 100~1000카피 필요)만으로도 코로나19 진단이 가능한 진단 시약 기술력의 조기 확보와 제품 양산이 가능하게 됐다"며 "국내·외 체외진단시장을 적극적으로 공략할 계획"이라고 말했다.

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