골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다른 것으로 확인돼 유통과 판매가 중단됐다.
식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.
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코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다.
코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.
1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 세포조직 증식을 촉진하는 TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포다.
코오롱생명과학이 2액 제조과정에서 신장세포(GP2-293)에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하던 중 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입됐고, 애초 만들려던 연골세포가 신장세포로 바뀐 것으로 추정된다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 인보사 2액이 정부 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인됨에 따라 병·의원과 건강보험심사평가원에 이를 알려 의사가 해당 제품을 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템에 접속해 처방할 수 없도록 해 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.
현재 유전자치료제 투약이 가능한 병·의원은 총 912곳이며 이 중 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 총 443곳이다.
인보사는 지난달 28일 기준으로 시중에 판매되기 전 임상시험 단계에서는 145명에게, 판매 후에는 3403건이 투여된 것으로 식약처는 파악하고 있다.
식약처는 인보사 투여에 따른 인체 안전성 문제는 크지 않다고 판단하고 있다.
최초 임상시험 이후 시판 후부터 현재까지 11년간 주사부위 통증, 다리부종 등 이상사례는 총 102건(지난 30일 기준)으로 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 것이다.
또 회사 측이 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출받은 독성시험 결과에서 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등도 이유로 들었다.
다만 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적 조사를 전체 환자로 확대하는 등 인체의 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 강화할 계획이다.
유전자치료제는 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병치료의 목적으로 사용되는 의약품으로 국내에 허가된 유전자치료제는 인보사가 유일하다.