동물용 의약품 (사진=한국동물약품협회 제공)
최근 국내에서 유통중인 동물용 의약품이 1만 4천여 가지가 되고 동물용 의약품 산업 규모가 1조 원을 돌파했으나 관리 체계와 육성 방안이 미흡한 것으로 드러났다.
현행 약사법 제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례 조항은 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하도록 하고 있다.
이에 농림축산식품부는 지난 1957년부터 인체용 의약품 관리 법령인 약사법의 특례 조항에 따라 동물용 의약품의 제조와 수입, 유통과 판매에 대한 관리를 실시하고 있다.
그러나 동물용 의약품은 인체용 의약품과는 산업 여건과 특성, 관리 방식이 서로 달라 약사법을 제대로 적용하지 못하고 있는 것으로 전해졌다.
특히 약사법의 경우 일부 규정만 적용하고 특례 조항에서 예외 적용을 하는 등 상당 부분의 규정은 동물용 의약품의 산업 여건과 맞지 않아 법적인 혼선을 초래하고 있다.
약사법에서 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 해야 한다.
다만 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목 허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있도록 하고 있다.
그러나 동물용 의약품의 경우 업체의 여건이나 인력 구조 때문에 시판 후 안전관리업무가 제대로 이행되지 않고 있는 것으로 드러났다.
지난해 국내의 동물용 의약품 산업 규모는 국내 제조 7239억 원과 수입 3176억 원 등 총 1조 415억 원이고 동물용 의약품목 수는 1만 4522개로 집계됐다.
특히 인체용 의약품은 규제와 산업육성 법령을 운영해 체계적인 관리와 지원을 하고 있으나 동물용 의약품은 산업육성 법령이 미비해 관리와 육성이 부진한 실정이다.
농식품부 관계자는 "최근 인체용 의약품 산업은 크게 발전했지만 동물용 의약품 부문은 인체용 의약품 관리 기준과 산업 발전에 비해 많이 뒤처져 있다."라고 말했다.
이에 따라 동물용 의약품도 산업 여건에 맞게 별도의 관리 체계 구축을 위해 동물용 의약품 관리 및 육성에 관한 법률을 제정해야 한다는 지적이다.
농식품부는 "약사법 특례 운영에서 분리 또는 보완해 동물약품 산업 및 시장 여건에 맞는 법적 기반을 구축하고 동물용의약품 산업 특성을 고려한 제조와 수입, 유통과 판매 등에 관한 규정과 산업육성을 위한 지원 규정 마련이 필요하다."라고 설명했다.
농식품부 관계자는 "동물용의약품 산업 특성에 맞는 관리 및 육성을 위한 제도적 기반 구축을 위한 정책연구용역을 조만간에 발주해 대책을 마련할 예정"이라고 말했다.