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식품의약품안전처가 해열과 진통에 사용되는 아세트아미노펜 서방형 제제의 과다복용 위험성을 경고했다.
서방형 제제는 복용후 체내에서 천천히 녹아 약물이 방출되도록 설계된 약이다.
식약처는 13일 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 과다복용 위험을 들어 시판허가를 중지한 데 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에도 이러한 내용을 알리는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
앞서 EC는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 복용할 때 적정한 용법·용량 등을 지키지 않는 경우가 많아 간 손상 등의 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 처치방법이 확립되지 않았다는 이유로 판매를 중단시켰다.
판매중단 조치는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제에만 적용되며, 일반 아세트아미노펜에는 적용되지 않는다.
식약처는 해당 제품에 대한 유럽 외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 계획이다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.