(사진=농식품부 제공)
농림축산식품부는 13일 "동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 '동물용 의약품등 취급규칙'을 오는 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다"고 밝혔다.
주요 개정 내용은 동물용 의약품 등의 품목허가 시 제출되는 안전성·유효성의 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상시험 실시 기관의 지정 요건 및 절차, 준수 사항 등을 마련했다.
또 동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조 관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 연간 8시간 이상 의무화하고 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정했다.
아울러 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고하도록 해 수입업체 관리의 실효성을 확보했다.
농식품부는 수입품목 허가 시 생물학적제제인 백신에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품인 주사제, 액제, 산제 및 주입제 등으로 확대했다.
또 동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준을 신설해 운영하기로 했다.
이와 함께 품질이 미흡한 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력이 미흡한 품목에 대한 허가 취소 처분 기준을 신설했다.
농식품부 관계자는 "이번에 개정된 동물용 의약품 등 취급규칙의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회, 업계 등과 협조해 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획"이라고 말했다.