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신생아 주사제 논란…"FDA 경고약물" VS "다들 맞는 주사제"

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보건/의료

    신생아 주사제 논란…"FDA 경고약물" VS "다들 맞는 주사제"

    美 FDA서 위험성 지적한 주사제…사고원인과 연관성은?

    서울 양천구 이대목동병원 (사진=황진환 기자/자료사진)
    이대목동병원에서 연달아 숨진 신생아들에게 사용됐던 주사제는 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약품이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.

    경찰과 보건당국은 '신생아들은 세균 감염에 따른 패혈증으로 사망한 것으로 나타났다'며 주사제 성분이 직접적인 사고 원인이 됐을 가능성은 높지 않은 것으로 보고 있다.

    12일 경찰과 국립과학수사연구원이 발표한 부검 결과 등에 따르면 숨진 신생아 4명은 사건 당시 '스모프리피드(SMOFLIPID)'라는 주사제를 투여받고 있었다.

    그런데 미국 FDA가 지난해 5월 인터넷에 공개한 이 주사제의 처방정보에는 '경고' 문구와 함께 해당 주사제가 미숙아 사망을 일으켰던 사례들이 보고됐다는 내용이 적혀 있었다.

    미국 FDA가 지난해 5월 인터넷에 공개한 '스모프리피드(SMOFLIPID)'주사제 처방정보 : '경고' 문구와 함께 미숙아 사망을 일으켰던 사례가 보고됐다는 내용이 적혀 있다. (사진=미국 FDA 사이트 캡처)
    경고문에는 미숙아나 저체중아에게 투여했을 때 약물이 완전히 제거되지 않았던 사례나 폐혈관에 지방이 쌓여있었던 사례 등이 포함됐다.

    FDA는 이를 토대로 미숙아 등 소아환자에게 해당 주사제를 장기간 사용할 때 위험할 수도 있다며 이상이 발생하면 사용을 중단하거나 투여량을 줄이라고 권고했다.

    반면 우리 식품의약품안전처가 지난 2012년 발행한 스모프리피드 '사용상의 주의사항'에는 이런 사례들이 적시되지 않았다.

    식품의약품안전처가 지난 2012년 발행한 스모프리피드 '사용상의 주의사항' (사진= 인터넷 캡처)
    '다음 환자에는 신중이 투여할 것' 항목에 '고빌리루빈혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아' 등이 제시됐을 뿐이다.

    이에 따라 그 위험성이 국내에 잘 알려지지 않은 이 주사제와 신생아 연쇄사망사건의 연관성을, 경찰이 놓치고 있을 수 있다는 지적이 12일 일부 언론에서 제기됐다.

    그러나 경찰은 스모프리피드가 국내뿐 아니라 유럽 등지에서도 폭넓게 쓰이고 있다는 점을 들어 사고원인과의 연관성에 대해 단정하긴 이르다는 입장이다.

    서울경찰청 광역수사대 의료사고전담팀 관계자는 "스모프리피드를 우리나라 병원에서 수많은 환자들이 다 맞고 있는데 주사제 자체가 문제라는 건 생뚱맞다"고 말했다.

    그러면서 "부검 결과에 나와 있듯 아이들은 시트로박터 프룬디균에 의해 사망한 게 맞다"며 "의혹이 제기된 부분에 대해서는 하나도 남김없이 풀어내겠다"고 덧붙였다.

    식약처 측은 "FDA 경고문구가 미숙아에게 쓰지 말라는 건 아니었을뿐더러 해당 사례와 달리 이번에 숨진 신생아들은 폐 등에 지방이 쌓인 흔적도 없었다"고 밝혔다.

    이어 "미국이 2016년에야 스모프리피드를 허가하면서 관련자료를 담았던 것"이라며 "앞서 2006년에 허가한 우리나라나 유럽 같은 경우 반영되지 않았던 것으로 보인다. 필요하다면 추가 반영여부를 검토하겠다"고 말했다.

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