(애플 홈페이지 캡처)
지난해 애플이 내놓은 ‘헬스킷’과 구글의 ‘구글핏’ 등 헬스케어 사업이 속도를 내고 있다.
이같은 배경에는 미국이 디지털 헬스케어 산업 규제를 완화하면서 힘을 받고 있다는 분석이 나왔다.
한국경제연구원은 26일 공개한 보고서에서 모바일 앱 의료기기에 대한 보건당국의 명확한 가이드라인 제시 지연이 국내 디지털 헬스케어 산업의 발전을 가로막는 요인이 되고 있다고 분석했다.
한경연은 애플과 구글의 디지털 헬스케어 분야 진출은 미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제 완화와 명확한 가이드라인 제시가 있었기 때문에 가능했다고 주장했다.
구글피트니스 캡처
미국은 2011년 '모바일 의료용 앱 규제 가이드라인 초안'을 발표한 데 이어 2013년 FDA 허가 대상 기준을 더욱 구체적으로 정리한 가이드라인을 내놓았다.
또 올해 웰니스 가이드라인, 의료 보조기기 가이드라인, 의료기기데이터시스템 가이드라인 등을 순차적으로 제시했다.
{RELNEWS:right}반면 한국에서는 2013년 식품의약품안전처가 '모바일 앱의 의료기기 해당여부 지침'을 발표한 이후 구체적인 가이드라인 제시가 지연되면서 규제의 예측 가능성이 낮은 상태라고 보고서는 지적했다.
이병기 한경연 기업연구실장은 "모바일 앱 의료기기에 대한 지침이 명확하지 않아 디지털 헬스케어 생산자의 영업활동에 지장을 주고 있다"며 "구체적인 지침 마련이 시급하다"고 강조했다.