갤럭시S5 쉬머리화이트
심박 측정 기능이 탑재된 삼성전자의 갤럭시S5가 의료기기에 해당됨에도 불구하고 적법한 허가 절차를 받지 않은 채 유통되고 있다는 지적이 제기됐다.
운동용 심박계를 의료기기에서 제외하는 고시 개정이 완료되기도 전에 제품이 시중에 풀리면서 편법 논란이 일고 있다. 그런데도 식품의약품안전처는 의료기기인 갤럭시S5의 유통에 전혀 손을 놓고 있다.
◈ 김용익 의원, 의료기기 상태에서 사전 판매는 '편법' 지적오는 11일 전세계 동시 출시를 앞두고 있는 갤럭시S5는 이미 지난달부터 일부 통신사에서 사전 판매가 이뤄지고 있는 상태이다. 현재 시중에 유통되는 갤럭시S5는 심박 센서 기능이 비활성화, 즉 일시적으로 잠겨 있다. 추후 업그레이드를 받으면 심박센서가 작동하도록 설정돼 있다.
그런데 갤럭시S5는 현재까지 의료기기법상 2등급에 해당하는 의료기기이기 때문에 아무런 규제 없이 유통되는 것은 편법이라는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 최근 식약처측에 갤럭시S5를 제조, 유통하는 과정에서 의료기기로서 의무화 돼 있는 제조 허가 절차를 생략하는 것은 법에 어긋난다고 이의를 제기했다.
관련 법률을 검토한 김용익 의원실은 갤럭시S5는 이미 의료기기로 판정받은 만큼, 의료기기법 제6조에 따라 제조 허가를 따로 받아야 한다고 결론 내렸다.
사전 허가 없이 의료기기에 해당하는 장치를 만들어 납품, 유통하는 것 자체가 불법이라는 것이 김 의원측 주장이다.
김 의원은 "심박 센서를 일시적으로 잠가놓은 채 유통했어도 기계 자체에 이미 기능이 탑재된 이상 의료기기로 취급해야 한다"며 "식약처가 의료기기라는 것을 알고 이에 대한 유권해석까지 내렸는데 제조 허가 절차를 건너뛰는 것은 문제가 있다"고 지적했다.
(사진=유튜브 영상 화면 캡처)
◈ 식약처, 갤럭시S5 의료기기로 판정해놓고도 판매 방치그렇다면 의료기기를 관리, 감독해야하는 식약처는 어떻게 하고 있을까?
식약처는 심박계 기능이 있는 갤럭시S5가 현행법상 의료기기에 해당한다고 판정해놓고도 사전 유통에 손을 놓고 있는 상황이다.
식약처 의료기기정책과 유희상 사무관은 "심박 기능이 비활성화 돼 아직은 사용할 수 없게 막아 놓은 것으로 파악하고 있다"며 별다른 조치를 취하지 않고 있다고 밝혔다.
식약처가 지난달 삼성전자측에 보낸 공문을 보면 "갤럭시S5에 탑재된 심(맥)박수계가 의료기기가 아니라고 볼만한 사유가 없다"고 돼 있다. 이 제품이 의료기기라는 것을 식약처 스스로 인정해놓고 단속을 방기하는 것이다.
식약처 내부적으로도 이 문제로 논쟁이 일고 있다. 익명을 요구한 식약처 인사는 "의료기기라면 제조 과정에서부터 허가를 받아야 하는 것은 맞다. 관련 고시가 개정되기 전이라 논란의 소지가 있다"고 의견을 개진했다.
이번 논란은 식약처가 갤럭시S5를 의료기기에서 빼는 고시 개정 절차를 밟고 있는 중간에 발생했다.
식약처는 지난 2월 중순 삼성전자측 민원이 제기되자 운동, 레저용 심박계는 의료기기에서 제외한다며 서둘러 고시 개정 절차를 밟았다. 7일까지 의견수렴 기간을 거친 뒤 이르면 8일부터 공표가 가능할 것으로 예상된다. 시점 상 갤럭시S5 출시일을 불과 며칠 앞두고 규제가 풀리는 것이어서 대기업 특혜 의혹도 일었다.
그런데 고시가 개정되기도 전에 SK텔레콤에서 갤럭시S5가 사전 판매됐으며, KT,LG텔레콤 등 통신사들도 잇따라 물량을 확보해 놓은 상태이다. 식약처의 발빠른 대처에도 불구하고 이마저도 일정상 어긋난 것이다.
◈ "대기업 일정 맞춘 성급한 고시 개정이 논란 불러, 재검토 해야"심박센서 기능을 잠가놓으면 갤럭시S5는 의료기기를 비껴갈 수 있는 걸까?
CBS가 의료기기 인허가를 전문으로 하는 컨설팅 업체들에 문의한 결과 법률적으로 논란의 소지가 있다는 의견이 다수였다.
A 컨설팅 업체 관계자는 "하드웨어(기계)에 이미 의료적 기능이 탑재돼 있으면 소프트웨어로 막아놔도 기계는 의료기기에 해당되기 때문에 허가를 받아야 한다"고 의견을 냈다.