고가 항암제, 제약사와 나눠 부담하는 '위험분담제' 도입

(사진=이미지비트 제공)

약값이 비싼 신약을 보험 적용 시키는 대신 제약회사가 일부를 분담해 환자 부담을 줄이는 '위험분담제도'가 내년부터 시행된다.

고가 항암제나 희귀질환치료제 등에 우선 적용돼 중증질환 환자들의 약값 부담이 줄어들 것으로 보인다.

보건복지부는 16일 '위험분담제도' 등을 담은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안 등을 입법 예고했다.

위험분담제도(Risk Sharing)이란 신약의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.

고가의 신약 중에서 치료 효과 입증이 어려운 경우 보험이 적용되지 않아 의료비 부담의 주원인으로 지목됐는데 이를 건보에 포함시켜 제약사와 나눠 부담하는 것이다.

환자 입장에서는 약값 부담을 줄일 수 있고, 제약회사에서는 이용 횟수가 늘면 이득을 남길 수 있다.

적용 대상은 대체 치료법이 없는 항암제나 희귀난치질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우이다.

최근 환자들이 전액 부담했던 항암제나 희귀난치질환치료제는 20여종으로 그중 대체제가 없는 10여종의 약이 해당돼 2500억~2900억 규모가 급여로 포함될 것으로 보인다.

위험분담 방식은 총 4가지이다.

제약사가 △치료 후 반응 없는 환자 치료비용 환급 △일정 금액을 넘는 청구액의 일부 환급 △보험 청구액의 일정 비율 환급 △환자당 한도 초과 청구액 일부 환급 중 하나를 선택해 신청하면 협상을 거쳐 보험 등재가 결정된다.

해외에서는 환자가 약을 투여하고도 반응이 없을 경우 제약사가 이를 환급해주거나(이탈리아), 2년 투약 후에는 투약 비용을 제약사가 부담하는(영국) 등 위험분담제도가 광범위하게 쓰이고 있다.

위험부담제도는 11월 중순까지 입법 예고를 거쳐 올 12월 27일부터 시행될 예정이다.

이밖에 신약으로 등재되기까지 절차가 까다롭고 오래 걸리는 점을 개선하기 위해 심평원의 급여 적정 여부 평가기간을 150일에서 120일로 단축하기로 했다.

한편, 복지부는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약제의 가격을 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 '사용량-약가 연동제'를 시행해 불요불급한 약값 협상을 줄이고 298억원 절감할 계획이다.